От началото на пандемията популярното медицинско устройство е незаменимо за измерване на кислорода в кръвта, но опасно неточно при пациенти с по-тъмна кожа. Сега FDA е на горещия стол и черните изследователи работят върху лек.
AВ Медицинската система на Университета на Мериленд, която има 11 болници в и около Балтимор, около половината пациенти са чернокожи. Тъй като дискусията за това как медицинските устройства, наречени пулсови оксиметри - пластмасовите панти, които се захващат за пръста ви, за да измерват съдържанието на кислород в кръвта ви - не работят толкова добре за чернокожите и други цветнокожи хора, излезе на преден план миналата година, болничната система реши да оцени обхвата на проблема. Резултатите бяха умопомрачителни: през 12-те месеца, които приключиха през юли, болниците изчислиха, че са изпратили у дома 1,012 афро-американци от спешните отделения, които са имали потенциално животозастрашаващи ниски нива на кислород в кръвта си въпреки нормалните показания от пулсови оксиметри.
Д-р Родерик Кинг
Университетът на Мериленд училище по медицина
Д-р Родерик Кинг, главен служител по многообразието, справедливостта и включването на системата, беше разтърсен, но не и изненадан. „След като осъзнахме неточността на пулсовия оксиметър, знаехме, че числото ще бъде голямо“, каза той Forbes.
Пулсови оксиметри се използват във всяка болница в Америка, а от началото на пандемията и в много домове. Но по-тъмната кожа, мазолестите ръце, студените пръсти или дори тъмният лак за нокти могат да причинят неточни показания. Пациентът може да има нисък кислород в кръвта, симптом на влошаване на Covid или сериозно белодробно заболяване и устройството все още може да показва число в приемливия диапазон. Прагът за това дали се счита, че пациентът има твърде малко кислород в кръвта си, може да бъде решаващ фактор за това дали някой, страдащ от белодробно заболяване, получава необходимия кислород у дома, както и дали застраховката ще покрие разходите за всяко лечение.
За всеки пациент, особено такъв със симптоми, достатъчно лоши, за да се завлече до спешното отделение, пропуснатата диагноза е ужасяваща. Ако болничната система на Университета на Мериленд, която приема около 500,000 XNUMX пациенти в своите спешни отделения всяка година, изпраща у дома средно по трима пациенти всеки ден поради грешни показания, на колко повече хора в цялата страна е отказано лечение, от което се нуждаят? За колко от тези хора недиагностицираните симптоми са се превърнали в нещо по-лошо? И как да се уверим, че повече хора няма да бъдат наранени от недостатъците на диагностичен инструмент, който е бил нарича най-често срещаното медицинско устройство на Земята, освен термометъра?
Особено неприятен е фактът, че изследователите са знаели години наред пулсовите оксиметри са по-малко точни при хора с по-тъмна кожа поради това как меланинът пречи на абсорбцията на светлина. Но бяха необходими пандемията Covid-19 и поредица от изобличаващи проучвания за медицинската общност и Администрацията по храните и лекарствата, чиято работа е да гарантират, че американците няма да умрат поради дефекти на продукта, дори да започнат да измислят решение.
Д-р Уче Блексток
любезното съдействие на д-р Уче Блексток
Проучванията вече показват, че здравето на чернокожите пациенти оплаквания е по-вероятно да бъдат игнорирани или сведени до минимум от доставчиците на здравни услуги, каза д-р Уче Блексток, основател на Advancing Health Equity. Това само влошава нещата. „Мисля, че не сме оценили напълно мащаба на това, което тези неточности са причинили по отношение на увредените животи“, каза тя.
Сега инженерите от университета Браун и университета Тъфтс работят отделно, за да преработят пулсовия оксиметър, така че да е точен за всички. Основните производители на пулсови оксиметри, използвани в болниците, включително Medtronic (производител на марката Nellcor) и Masimo, променят продуктите си, докато рекламират собствените си проучвания, според които всички расови различия са твърде малки, за да имат клинично значение. А Администрацията по храните и лекарствата, която проведе публично изслушване през ноември, е на горещо място, за да подобри своя процес на одобрение и да обясни как толкова много евтини версии на устройството, много произведени в Китай и налични в Amazon, са наводнили пазара без надзор.
Лекарството най-вероятно е далече. Междувременно пулсовите оксиметри продължават да бъдат популярни и на тях се разчита от болници, старчески домове и семейства в цяла Америка и все повече в света. Глобалните продажби от 2022 милиарда долара през 2.7 г. се очаква да нараснат до $ 4.8 милиарди от 2030.
Кимани Тусен
Браун университет
WКогато Кимани Тусент, изследовател по оптика от университета Браун, научи от съпругата си, епидемиолог, за проблемите с расовите пристрастия при пулсовата оксиметрия, той беше шокиран. „Всъщност бях много изненадан, че през 2020 г. това беше проблем, който не беше решен“, каза Тусен, който е чернокож и служи като старши асоцииран декан на училището по инженерство. „Това е предизвикателството на липсата на разнообразие в STEM областите. … Независимо от намерението, липсата на правилните хора в стаята по отношение на проектирането и разработването на техническо решение може да има непредвидени сериозни последици.“
Декемврийски 2020 проучване от лекари в Мичиганския университет обикновено се смята, че е отворил много очи за недостатъците на пулсовия оксиметър. Той показа, че чернокожите пациенти са били почти три пъти по-склонни от белите пациенти да имат „скрита хипоксия“ или ниски нива на кислород в кръвта, които устройствата не са открили. Последвалите проучвания показват, че пациенти с по-тъмна кожа получават по-малко допълнителен кислород по време на престой в интензивното отделение, че скритата хипоксия също е проблем за чернокожите пациенти в болнични заведения извън интензивно отделение, и че лошите показания на оксиметъра може да са довели до забавено лечение на Covid-19 за чернокожи и латиноамерикански пациенти.
Предварителни изследвания от Калифорнийския университет в Сан Франциско показват, че при хоспитализирани пациенти с тъмна кожа и намален приток на кръв към пръстите, което може да бъде причинено от ниско налягане, анемия, шок или дори просто студени ръце, комбинацията е била достатъчна, за да пропусне диагноза нисък кислород в кръвта около 20% от показанията на пулсовия оксиметър.
ЧРЕЗ ЧИСЛОВЕТЕ
Пулсови оксиметри и расови пристрастия
2.7 млрд. долара
15%
None
3x
20%
1,012
Източници: Изследвания и пазари, FDA, проучване на Университета на Мичиган, Препринт на Калифорнийския университет в Сан Франциско, Медицинска система на Университета на Мериленд
Забележки: Изискването за тестване е за най-малко двама души или 15%, което от двете е по-голямо. Пазарът на пулсоксиметър и броят на изписаните UMMS са приблизителни.
За да намери лекарство, Тусен работи с аспиранта Рутендро Якачира върху нов тип пулсов оксиметър, който си играе с електрическите свойства на светлината, така че сензорите да могат да работят върху пациенти с всякакъв цвят на кожата. Той си партнира с лекари от болницата Мириам в Провидънс, Род-Айленд, за да направят пилотно клинично проучване. Докато преминаването през регулаторния процес може да отнеме години, Тусен каза, че се надява FDA да счита расовите пристрастия за спешен проблем и да действа бързо. „Наистина е спешно“, каза той.
Валенсия Джойнер Кумсон
Университета Тъфтс
Valencia Joyner Koomson, доцент по електротехника и компютърно инженерство в университета Tufts, също работи върху нов дизайн на оксиметър. Кумсън, който е черен, отбеляза, че проблемът надхвърля меланина и се отнася до всички променливи, които могат да повлияят на работата на пулсовия оксиметър, като мазолести ръце. Ако светлинният сигнал на устройството никога не достигне кръвта, е невъзможно да се получи точно отчитане, каза тя. „Това е подобно на загубата на сигнал за мобилен телефон. Опитваме се да проектираме устройство, което може да се адаптира.
Въпреки че нейното изследване също е в ранен етап, Кумсън каза, че възнамерява да подаде патенти за своята технология с надеждата да комерсиализира изследването. Докато средният американец може да знае за пулсовите оксиметри поради пандемията, употребата им надхвърля всяко едно заболяване. Показанията могат да повлияят дали някой, страдащ от белодробно заболяване, получава необходимия кислород у дома, например, или дали застраховката ще покрие разходите за лечение. Koomson работи със студент по наука за данни, за да проучи как грешките на пулсовия оксиметър влияят на здравето на майката въз основа на данни от изследване на Beth Israel Deaconess Medical Center в Бостън.
Усилията на Toussaint и Koomson са част от по-широк натиск за започване на коригиране на дългогодишни неравенства в здравеопазването, които надхвърлят медицинските устройства. Заведения като Медицинската система на Университета на Мериленд започнаха да се отказват от алгоритъм, базиран на раса, за оценяване на бъбречно заболяване, което кара чернокожите пациенти да изглеждат по-здрави, отколкото са, и води до отказ за трансплантации. Въпреки че това е различен проблем от този с пулсовите оксиметри, това е причината някои изследователи да се притесняват да препоръчват корекции на съществуващите показания на пулсовия оксиметър за пациенти с тъмна кожа.
„Базираните на раса корекции водят до много объркване по-късно, което изостря пристрастията“, каза Ачута Кадамби, асистент по електротехника и компютърно инженерство в Калифорнийския университет в Лос Анджелис, който работи върху по-справедливи дистанционно наблюдение на сърцето. „Това е хлъзгав склон. Искате физиката на устройството да усеща нещата по стабилен начин.“
Sтъй като алтернативата е болезнено вземане на кръв от артерия, измерването на кислород в кръвта с устройство с клипс е страхотна идея.
Ранното неинвазивно измерване на кислород в кръвта е проектирано с оглед на справедливостта. Като професор по антропология в MIT Ейми Моран-Томас пише in Кабелен през 2021 г. Hewlett-Packard работи с НАСА през 1970-те години на миналия век, за да създаде устройства за астронавти, „където прецизното измерване на кислорода играе жизненоважна роля“. С разширяването на компанията на болничния пазар, тя проектира сензори, които се намират на върха на ухото на пациента и отчитат различните тонове на кожата, използвайки осем различни дължини на вълната на светлината.
Джо Киани, основател на Masimo
Етан Пайнс за Forbes
В крайна сметка HP се оттегли от медицинските устройства, за да се съсредоточи върху възникващото и по-доходоносно производство на персонални компютри, а други компании разчитаха на новата тогава технология за пулсова оксиметрия, разработена от японския изследовател д-р Такуо Аояги през 1974 г. Компании, които включват Nellcor, която Medtronic притежава и планира да се отдели като част от нова компания, Nonin Medical и Masimo, основана от иранския имигрант Джо Киани разработи устройства с пръсти за болничния пазар. Компаниите казват, че всякакви разлики в начина, по който тяхната одобрена от FDA технология работи с различни тонове на кожата, са твърде малки, за да бъдат клинично значими. Главният медицински директор на Masimo Уилям Уилсън, цитирайки резултати от скорошно проучване на компанията, каза: „Не е перфектно, но е близо до перфектното.“
Въпреки това големите производители на пулсови оксиметри от болничен клас заявиха, че продължават да работят за подобряване на точността. Сам Аджизиан, главен медицински директор на Medtronic за наблюдение на пациенти, каза в изявление, изпратено по имейл до Forbes че „ние вярваме, че може и трябва да се направи повече за непрекъснато подобряване на точността за тези пациенти с по-тъмни тонове на кожата.“
Oсамо болничните медицински устройства се нуждаят от одобрение от FDA. Пулсовите оксиметри без рецепта, достъпни онлайн само за $14.99, използват подобна технология, но до голяма степен не са регулирани. Същото важи и за Apple Watches и други фитнес устройства, които често включват пулсова оксиметрия и могат да се използват като ранно предупреждение за това дали да посетите лекар или какви проблеми да обсъдите по време на среща за телездраве.
Месец след като проучването на Мичиганския университет удари интернет с шум, трима американски сенатори - Елизабет Уорън (D-Mass.), Рон Уайдън (D-Ore.) и Кори Букър (DN.J.) - писаха до FDA с молба за преглед.
През февруари 2021 г. агенцията предупредени лекари и потребители, че устройствата може да са неточни в случаи на „лошо кръвообращение, пигментация на кожата, дебелина на кожата, температура на кожата, текуща употреба на тютюн и използване на лак за нокти“. През ноември то свика виртуална публична среща от групата за медицински устройства на агенцията, за да разследват расовите различия на пулсовия оксиметър. FDA е сега преглед на препоръките на комисията, и призова доставчиците на здравни услуги да са наясно с ограниченията на устройствата при поставяне на диагнози и решения за лечение.
Наблюдатели от индустрията казаха Forbes да очаква FDA да се движи бавно и в координация с международните усилия. Но има един начин, по който агенцията може да накара медицинските изделия като цяло да работят за всички пациенти - да промени изискванията за тестване.
Нонин пулсов оксиметър
Нонин
В FDA изисква само 15% от участниците в проучването, или двама души, да имат тъмна кожа, доста под число, което би било представително за американската демография. Няма правила за това как да се определи количествено пигментацията, проблем, който е от решаващо значение за пулсовите оксиметри поради начина, по който технологията, базирана на светлина, работи или не по протежение на спектъра.
Д-р Филип Биклър, директор на изследователската лаборатория за хипоксия на UCSF, твърди, че изискването трябва да бъде поне 30% и трябва да включва хора с различни тонове на кожата, включително тези, които са азиатци, испанци и чернокожи, и че трябва да има начин за измерване и категоризиране на този тон на кожата. „Това е основно проблем с пигмента на кожата“, каза той Forbes. „Има проблем с някои от проучванията през последните години, че пигментът на кожата се извежда от самооценената раса.“
Изпълнителният директор на Masimo's Wilson и Nonin Джон Хейстингс казаха, че биха искали да видят повишени изисквания за включване на пациенти с тъмна кожа в тестването. Те също биха предпочели някаква форма на надзор върху пулсовите оксиметри без рецепта. „Смятаме, че една от следващите стъпки ще бъде насоките от FDA“, каза Хейстингс.
Когато става дума за пулсови оксиметри без рецепта за домашна употреба, FDA ги счита за общи уелнес продукти и като агенция предупреждава, „не трябва да се използва за медицински цели“.
„Какво означава да закупите пулсов оксиметър за развлекателна употреба?“ каза Кумсън на Тъфтс. „Играчка ли е? Мисля, че нашите регулатори и правителство трябва да обърнат малко повече внимание тук.“
Докато това се случва, лекарите в цялата страна са оставени да разберат нещата сами. „Какво трябва да направят моите обитатели, когато работят върху пациент, който се идентифицира като черен?“ каза д-р Утибе Есиен, асистент по медицина в UCLA, който изучава расови и етнически различия. „Трябва ли да направят друг кръвен тест или друго изображение, за да сме сигурни?“
В Медицинската система на Университета на Мериленд д-р Кинг и колегите му се борят с проблема, докато правят допълнителни изследвания. Те се надяваха да проучат разликите между разнообразието от модели пулсови оксиметри, които техните болници използват, но не получиха финансиране. Вместо това те работят с фирма за електронни медицински досиета Epic Systems за да получите по-добро усещане за неравенството между милиони пациенти.
„Очаквам много сочене с пръст, докато водим към това“, каза Кинг. „Не искам да се хващам за „този пулсов оксиметър работи по-добре от този пулсов оксиметър“. Вероятно трябва да ги заменим всички.“
ПОВЕЧЕ ОТ ФОРБИ
Източник: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/