Ускорете излекуванията чрез международно сътрудничество в клинични изпитвания: Пътища за лунни изстрели на рака

Забележка: Президентът Джо Байдън през февруари стартира инициатива „Cancer Moonshot“, която има за цел да намали смъртността от рак с 50% през следващите 25 години. Това е част от поредица от публикации с експерти по рака, предлагащи предложения, които да помогнат на Moonshot да успее. Предстоящите 3^rd Forbes China Healthcare Summit” на 27 август (26 август ET) ще разгледа „Нови международни насоки за A Reignited Moonshot” като основна тема тази година. Регистрацията е безплатна. За повече информация се свържете с: [имейл защитен]. Следната публикация предлага писмени предложения от Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD и Bob T. Li, MD от Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) в Ню Йорк.

През 2016 г. тогавашният вицепрезидент Джо Байдън стартира инициативата Cancer Moonshot с цел да ускори напредъка в борбата с рака. В резултат на това общностите на академичните изследвания, индустрията и застъпничеството на пациентите обединиха силите си с огромна енергия и ентусиазъм към обща цел.

Тази година президентът Байдън поднови отдадеността си за борба с това заболяване и се стреми да сложи край на рака, като си постави за цел да намали смъртността от рак с поне 50% през следващите 25 години. Президентът също обяви необходимостта от подобряване на качеството на живот на пациентите, живеещи с рак, инвестиране в скрининг и ранно откриване, справяне с неравнопоставеността в достъпа до грижи и подобряване на разнообразието на участниците в клиничните изпитвания – критичната стъпка за превръщане на научните открития в спестяване живее.

Въпреки това, Cancer Moonshot до голяма степен е вътрешна инициатива на Съединените щати със сравнително малко усилия за международно сътрудничество, въпреки че ракът остава глобален убиец, който отнема 10 милиона живота по света всяка година с опустошителни последици за техните семейства. Тъй като светът навлиза в следпандемична ера, белязана от технологична трансформация и свързаност, мисията за елиминиране на рака като основна причина за смърт вече е постижима в рамките на живота чрез използване на международно сътрудничество при клинични изпитвания.

Пандемията от COVID-19 преобърна здравните системи в световен мащаб и разкри неефективността и уязвимостите в нашия традиционен модел, ограничен до болнично ориентирани лични грижи за рак. Клиничните изпитвания вече могат да използват дистанционно съгласие и телемедицински технологии за подобряване на записването и наблюдението на лечението, което прави клиничните изпитвания са по-ориентирани към пациента и потенциално по-достъпни в селските и недостатъчно обслужвани общности.

Международни мултирегионални клинични изпитвания разшири разнообразието от участници и може да ускори графика за регулаторно одобрение с много години. Одобрението на Администрацията по храните и лекарствата на Съединените щати (FDA) на първия инхибитор на KRAS sotorasib беше преломен момент в онкологията, тъй като това беше първи пробив от четири десетилетия от откриването на KRAS, най-често мутиралия онкоген при човешки рак.

Това, което обикновено не се оценява, е фактът, че този пробив беше постигнат с рекордна скорост от по-малко от три години (в сравнение с типичния график за разработване на лекарства от 10-15 години) и проведен основно по време на пандемията от COVID-19, когато клиничните изпитвания обикновено бяха прекратени . The CodeBreaK100 клиничното изпитване използва технологии за дистанционно наблюдение и международно сътрудничество между осем държави в Северна Америка, Азия и Европа, за да даде възможност за дистанционна доставка на лекарства, телемедицина и непрекъснато натрупване на пациенти, за да постигне този исторически пробив. Чрез Project Orbis, FDA Онкологичен център за върхови постижения, ръководен от съвместна инициатива за международна регулаторна хармонизация между правителствени агенции, sotorasib беше бързо одобрен в множество страни извън Съединените щати, включително Канада, Австралия, Япония, Швейцария и Обединеното кралство, като по този начин ускори доставката на иновативни и животоспасяващи лекарства за повече пациенти. Сега можем да използваме това постижение като модел за международни клинични изпитвания в епохата след пандемията, като използваме технологията и сътрудничеството, за да ускорим много повече пробиви с безпрецедентна скорост и мащаб.

Ускоряването на одобрението за нов подход за лечение може не винаги да включва ново лекарство. NRG Oncology HN001 е международно рандомизирано проучване фаза III, насочено към персонализиране на системната терапия за локорегионално напреднал назофарингеален рак въз основа на нов кръвен биомаркер, плазмена ДНК на вируса на Epstein-Barr, известна още като течна биопсия. Тъй като назофарингеалните ракови заболявания са значително по-разпространени в Южен Китай и Югоизточна Азия, беше важно да се отворят места за изпитване в Азиатско-тихоокеанския регион. Въпреки че това водено от САЩ проучване стартира през май 2014 г., първото включване на пациенти от Азия се случи години по-късно. Значителни разлики в регулаторния надзор от различни държави доведоха до забавяне на одобрението, отказвайки достъп до изпитването на някои от най-нуждаещите се и научно важни групи пациенти. Времето, усилията и разходите, изразходвани за регулаторен надзор, бяха непосилни, особено предвид новостта на течния биомаркер за биопсия.

Въз основа на този опит и поуките, научени от COVID-19, ние си представяме нова парадигма след пандемия, при която регулаторните стандарти по света могат да бъдат хармонизирани с цифровите технологии, за да се повиши ефективността на активирането и записването на клинични изпитвания. Новите технологии като течната биопсия непрекъснато се развиват и тези постижения вече предвещават потенциални кръвни тестове за ранно откриване на рак, но с повишена регулаторна сложност при оценката на тяхната точност и полезност. За постигането на тази цел за международна регулаторна хармонизация, многостранното сътрудничество между правителството, индустрията, академичните среди, застъпничеството на пациентите и медиите е от решаващо значение и това е мястото, където Cancer Moonshot може да играе важна лидерска роля в разбиването на силозите и обединяването на света. Тези усилия в крайна сметка ще подобрят стандарта на грижа за пациентите не само в САЩ, но и по света.

В обобщение, ние в MSK се ангажираме да ускорим пробивите чрез използване на нов технологичен напредък и сътрудничество в международни клинични изпитвания. Докато президентът Байдън отново разпалва Cancer Moonshot, ние твърдим, че ракът не е враг само на американците, но и на цялото човечество, като по този начин предоставя уникална възможност за американското глобално лидерство. Не можем да се борим с рака сами, но като обединим света чрез международна лунна снимка, можем реалистично да сложим край на рака, както го познаваме, в този живот заедно.

— Нанси Й. Лий, MD, FASTRO, е радиационен онколог, началник на онкологията на главата и шията, началник на службата за протонна терапия и заместник-председател, отдел по радиационна онкология в Memorial Sloan Kettering Cancer Center

— Лиза Де Анджелис, д-р, е невроонколог, главен лекар и главен медицински директор; и председател на Скот М. и Лиза Г. Стюарт в Мемориален център за ракови заболявания Слоун Кетъринг

— Боб Т. Ли, MD, PhD, MPH, е медицински онколог, лекар посланик в Китай и Азиатско-тихоокеанския регион; и главен научен директор, MSK Direct в Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Вижте свързани публикации:

Запознайте се с учения, координиращ новата лунна снимка на рака на Джо Байдън

„Защо ракът е по-малко важен за по-бързо излекуване от Covid?“: Пътища за лунни изстрели на рака

Стимулиране на борбата срещу рака, който засяга децата: Пътища на рака

Революционни бариери за стимулиране на напредъка: Пътища на лунните изстрели на рака

Байдън заслужава признание за поемането на рака: Пътищата на лунните изстрели на рака

@rflannerychina