Администрацията по храните и лекарствата одобри във вторник лекарство от Merck предназначен за лечение на прогресиращо и животозастрашаващо състояние на белите дробове в полза както за производителя на лекарства, така и за пациенти, страдащи от рядкото заболяване.
Агенцията даде зелена светлина на терапията, която ще се предлага на пазара като Winrevair, за възрастни с белодробна артериална хипертония. Решението е голяма стъпка за около 40,000 XNUMX души в САЩ, живеещи с това заболяване, тъй като Winrevair е първото лекарство, насочено към първопричината за състоянието. Други налични лекарства помагат само за справяне със симптомите.
Състоянието се отнася, когато малките кръвоносни съдове в белите дробове се стесняват. Това води до високо кръвно налягане в артериите, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, което може да увреди сърцето и да доведе до ограничена физическа активност. Започвайки от диагнозата, смъртността на пациентите е 43% за пет години, според Merck.
Merck изчислява, че Winrevair ще бъде наличен в избрани специализирани аптеки в САЩ до края на април, според съобщение на компанията. Лекарството представлява инжекция, прилагана на всеки три седмици и се разпространява в комплекти с един или два флакона.
Той ще бъде на цена от 14,000 XNUMX долара за флакон преди застраховка, каза говорител на Merck в изявление. Но компанията има програма, която предлага на отговарящите на условията пациенти помощ с разходи от джоба им и доплащания.
Winrevair е предназначен да се използва заедно със съществуващите терапии за състоянието, за да се увеличи капацитетът за упражнения, да се намали тежестта на ПАХ и да се намали рискът от влошаване на заболяването.
Одобрението е от решаващо значение за Merck, който работи за разнообразяване на своя поток от приходи, тъй като най-продаваната имунотерапия срещу рак Keytruda се доближава до загуба на пазарна изключителност през 2028 г.
В бележка този месец анализаторът на JPMorgan Крис Шот изчисли, че Winrevair ще достигне световни годишни продажби от около 5 милиарда долара до 2030 г. и ще се превърне в един от „най-големите двигатели на растежа“ на Merck.
Главният медицински директор на Merck Елиав Бар каза пред CNBC, че „това е наистина страхотна възможност за компанията, но наистина, което е по-важно, много важна възможност за пациентите“. Той отбеляза, че лекарството ще бъде „промяна на парадигмата“ за пациенти, живеещи с ПАХ.
Компанията получи правата върху Winrevair чрез придобиването на Acceleron Pharma за 11.5 милиарда долара през 2021 г. По това време Merck изчисли, че пазарът на PAH ще бъде приблизително 7.5 милиарда долара до 2026 г.
Одобрението на FDA се основава на данни от късен етап на проучване, което проследява повече от 300 пациенти в умерен стадий на БАХ, които вече са приемали друго лекарство за състоянието на кръвоносните съдове.
Проучването установи, че Winrevair комбинирано със съществуваща терапия помогна на пациентите със заболяването да извървят около 40.8 метра повече за шест минути от тези, които са получили плацебо, 24 седмици след началото на изпитването.
„Има огромно подобрение в способността на хората да спортуват и да се движат“, каза Бар. „Защото тази болест кара хората да бъдат много, много приковани към дома. Имат задух, не могат да се движат.”
Winrevair в допълнение към съществуващо лекарство също значително подобри осем от девет вторични цели в проучването. Това включва намаляване на риска от смърт или влошаване на състоянието с 84% в сравнение със съществуващо лекарство самостоятелно.
Тежките и сериозни нежелани реакции са по-рядко срещани в групата пациенти, приемали Winrevair, в сравнение с тези, получавали плацебо, според проучването. Страничните ефекти, които се появяват по-често, включват кървене от носа, главоболие и обриви, наред с други.
Едно забележително предимство на Winrevair е, че пациентите или болногледачите могат да го инжектират подкожно с подходящо обучение от доставчик на здравни услуги. Междувременно някои съществуващи лечения за ПАХ трябва да се прилагат от медицински специалисти в център за инфузия.
„Едно от нещата, които чухме много силно и много ясно както от пациенти, така и от лекари, е, че те искат нещо, което можете да получите у дома - каза Бар.
Merck продължава да изучава Winrevair в други изпитвания във фаза две и фаза три.
Тези изпитвания включват проучвания в късен етап на пациенти с по-напреднала болест на БАХ и такива, които са в рамките на първата година след диагностицирането. Merck заяви, че очаква тези изпитания да приключат около 2025 и 2026 г.
Източник: https://www.cnbc.com/2024/03/26/fda-approves-merck-drug-sotatercept-for-rare-deadly-lung-condition.html