Време е да излекуваме регулаторната склероза на FDA

В края на миналия месец Администрацията по храните и лекарствата които не се препоръчват Производителите на ваксини срещу COVID-19 ще разработят бустерни ваксини, насочени към омикрон варианта на вируса. Регулаторите се надяват снимките да бъдат готов до есента.

Това вероятно ще бъде твърде късно, за да спре BA.5, силно преносимият подвариант, който бързо се превърна в доминиращ щам в САЩ.

Изминаха приблизително шест месеца, откакто omicron предизвика Случаи на covid да скочи. И все пак FDA изчака, докато нова, по-преносима версия на вируса застраши вълна от случаи и повторни инфекции, за да препоръча актуализиране на ваксините, които се основават на двегодишна версия на вируса, която носи все по-малка прилика към днешните издънки.

Всичко това е нормално за регулаторния курс. FDA не показа достатъчно спешност по време на кризата с COVID-19 – и заплашва да повтори грешките си с продължаващото огнище на маймунска шарка. Отдавна е време законодателите да реформират склеротичната агенция.

BA.5 вече изпраща честотата на случаите нагоре. Средно повече от 120,000 XNUMX американци се заразяват с COVID всеки ден, според към Центровете за контрол и превенция на заболяванията. За съжаление, окръг Лос Анджелис е такъв сериозно обмисляне повторно въвеждане на мандат за маска по-късно този месец.

Че CDC брой случаи може да е подценяване, тъй като много обществени сайтове за тестване са затворени и повечето хора се тестват у дома, ако изобщо се тестват.

Оригиналните ваксини срещу COVID все още са ефективни за предотвратяване на тежко заболяване, причинено от BA.5. Но те са по-малко умел за предотвратяване на инфекция, тъй като подвариантът е в състояние да избегне някои антитела, произведени от ваксини и предишни инфекции.

Ето защо Това съобщиха от FDA производителите на ваксини да актуализират снимките, за да се насочат към BA.5, заедно с подобен подвариант на omicron, BA.4.

Но подвариантите са движещи се цели. В Южна Африка, където BA.4 и BA.5 предизвикаха скок в случаите тази пролет, скокът продължи само два месеца. Д-р Джон Бейгъл, директор на клиничните изследвания в Националния здравен институт, оценка случаите ще достигнат подобен връх през следващите месец или два в Съединените щати.

Така че новите снимки може да са остарели до момента, в който бъдат пуснати. Докато Pfizer каза, че може да има готови актуализираните си дози до октомври, Представители на Moderna казаха те няма да могат да доставят ваксините „в голям мащаб“ до ноември.

Науката не е проблемът. Регулаторната държава е.

Веднага след като учените идентифицираха омикрон миналата есен, Moderna и Pfizer започнаха да работят по преформулиране на своите инжекции, за да се насочат към неговия вариант BA.1. Повече от 200 дни по-късно FDA не бях срещал за обсъждане на новите ваксини.

По времето, когато съветниците по ваксините на агенцията най-накрая се събраха миналия месец, BA.4 и BA.5 бяха доминиращите щамове. Че принудени производители на ваксини да завъртат и създават нови формули за своите удари.

Съветниците имаха изобилие от доказателства за отслабващата ефикасност на оригиналната ваксина срещу и по-високата трансмисивност на новите подварианти. Но те все още имаха резерви относно актуализирането на снимките.

Един изрази загриженост относно етиката на създаването на по-добри ваксини в Съединените щати, които няма да бъдат незабавно достъпни за останалия свят. Други се притесняваха, че хората, които са получили ваксина, специфична за омикрон, ще се почувстват твърде „непробиваеми“ срещу COVID-19 и могат да поемат ненужни рискове. Друг предупреди, че не трябва да прибързваме с актуализирането на ваксините, защото все още не сме сигурни доколко актуализацията ще помогне.

Този тип мислене накара FDA да бездейства по време на пандемията. Вместо да се съсредоточи върху предоставянето на ефективни ваксини на обществеността възможно най-бързо, агенцията е затънала в опасения относно справедливостта, психологията на креслото и ненаситното искане за повече данни.

Отговорът на FDA на маймунската шарка не показва, че е променил начина си. Първите случаи се появиха в Съединените щати през май. Към 15 юли Центровете за контрол и превенция на заболяванията са регистрирали повече от 1,800 случая.

Хората, изложени на риск от заразяване с болестта, са настояват за ваксини. И все пак около милион дози са лежали в датско съоръжение за около два месеца. FDA все още не е сертифицирала съоръжението и не очаква да му даде официална зелена светлина, докато края на юли. Няма значение, че европейските регулатори обявен миналата година, че съоръжението отговаря на собствените стандарти на FDA.

Вместо да проведат реформи за рационализиране на бюрокрацията, някои депутати от Демократическата партия искат да я впримчат в още по-голяма бюрокрация. Една сметка, например, би попречило на ускорения път на одобрение на FDA, който позволява повече от 250 лекарства за редки и смъртоносни състояния, които да достигат до пациентите години по-рано.

Този законопроект може да се окаже скъп за политическото състояние на демократите. Неотдавнашно проучване на Morning Consult показва, че две трети от гласоподавателите в пет ключови щата – Аризона, Джорджия, Невада, Ню Хемпшир и Пенсилвания – подкрепят ускореното одобрение.

С наближаването на междинните избори реформата на FDA трябва да бъде гласувана. Законодателите биха направили добре да прокарват политики, които биха излекували склерозата на агенцията.