Горна линия
Центровете за Medicare и Medicaid Services предложиха ограничаване на покритието за лекарството за Алцхаймер Aduhelm до пациенти, участващи в клинични изпитвания във вторник, след като много медицински експерти твърдят, че лекарството - което американските регулатори одобриха противоречиво миналата година - идва с потенциални опасности и малко доказани ползи.
Централата на Biogen в Кеймбридж, Масачузетс на 21 март 2019 г.
Джон Тлумаки/Бостън Глоуб чрез Getty Images
Ключови факти
Ако решението на CMS бъде финализирано, Medicare ще покрие само лекарството - което се произвежда от Biogen - за пациенти в болнични проучвания, одобрени от CMS или подкрепени от Националните здравни институти, което значително намалява броя на хората, които иначе биха могли да го приемат.
Очаква се CMS да вземе окончателно решение след 30-дневен период за коментари, който започна във вторник.
CMS определи само 21 други лечения за покритие, ограничено до клинични проучвания, включително устройства като пейсмейкъри и кохлеарни импланти.
Освен това болници като Кливландската клиника, Джон Хопкинс, Калифорнийския университет в Лос Анджелис и Университета на Мичиган са решили да не предлагат на пациентите Aduhelm, позовавайки се на липса на доказателства за ефективността на лекарството, съобщава Stat.
Говорител на Biogen каза, че компанията ще настоява CMS да помогне на лекарството да стане толкова достъпно за пациентите, както други терапии, получили ускорено одобрение от FDA, и каза, че предложеното решение на CMS за ограничаване на покритието „отрича ежедневната тежест на хората, живеещи с болестта на Алцхаймер“.
Основен фон
Обявен като „важно, първокласно“ лечение, Aduhelm беше одобрен от Администрацията по храните и лекарствата през юни. По-късно същия месец две комисии на Конгреса започнаха разследване на процеса на одобрение на FDA за лекарството и законодателите твърдят, че FDA игнорира опасенията на експерти, включително членове на собствения консултативен комитет по лекарствата за периферна и централна нервна система на агенцията. Трима членове на тази комисия подаде оставка след одобрението на FDA. В изявление миналата година 18 изследователи на деменция и други експерти твърдят, че FDA не е демонстрирало, че лекарството има някакви значими ползи, които биха компенсирали потенциално опасни странични ефекти като падане и мозъчно кървене. FDA също стартира вътрешен преглед на работата си с Aduhelm. Въпреки че първоначално Biogen прогнозира, че 10,000 2021 пациенти ще приемат лекарството до края на 100 г., до септември само около XNUMX пациенти са приемали лекарството, съобщава Stat.
Решаваща оферта
„Това е доста уникална ситуация“, каза бившият шеф на CMS Шон Р. Тунис Washington Post. „Не е имало много решения на FDA, които са били толкова обстойно поставени под въпрос както по отношение на процеса, така и по същество..
Голям брой
28,200 56,000 долара. Това е колко Биоген таксува за една година на Aduhelm. Първоначално лекарството носеше годишна цена от XNUMX XNUMX долара.
Contra
Застъпническата група UsAgainstAlzheimer призова CMS миналата седмица да покрие Aduhelm възможно най-широко, тъй като FDA обяви лекарството за безопасно и ефективно. CMS трябва или да покрива Aduhelm, или да „каже на пациентите с Алцхаймер и техните близки, че са сами“, каза председателят на UsAgainst Alzheimer Джордж Враденбург.
Допълнителна информация
„Medicare предлага да покрие Aduhelm само за пациенти в клинични изпитвания“ (Ню Йорк Таймс)
„Medicare планира да ограничи достъпа до противоречиво, скъпо лекарство за Алцхаймер Aduhelm до пациенти в клинични изпитвания“ (Stat)
Източник: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/