Ваксината Covid на Moderna за тийнейджъри очаква ОК, тъй като регулаторите преразглеждат риска от възпаление на сърцето

От месеци разрешаването на ваксината Covid-19 на Moderna за тийнейджъри беше задържано, тъй като Администрацията по храните и лекарствата преразглежда риска от рядка, но сериозна форма на сърдечно възпаление, която засяга предимно млади мъже, получили инжекциите на компанията или Pfizer.

Moderna подаде молба за спешно одобрение на своята ваксина срещу Covid за деца на възраст от 12 до 17 години през юни, но FDA каза на компанията през октомври, че прегледът на ваксината за деца няма да приключи преди януари.

Агенцията заяви, че се нуждае от повече време, за да проучи риска от миокардит във ваксините, базирани на mRNA технология, която се използва в снимките на двете компании. FDA, в изявление пред CNBC в сряда, заяви, че извършва прегледа възможно най-бързо, но не може да предвиди колко време ще отнеме оценката. Прегледът има за цел да гарантира, че ползите от ваксината надвишават рисковете при подрастващите, каза агенцията.

Messenger RNA или иРНК ваксините използват генетичен код, за да научат клетките как да произвеждат протеин, който предизвиква имунен отговор, ако някой се зарази с вирус. Традиционните ваксини, като тези на Джонсън и Джонсън, поставят инактивирани микроби в телата ни.

FDA даде пълно одобрение за двудозовата ваксина на Moderna за възрастни в понеделник и се очаква Центровете за контрол и превенция на заболяванията скоро да дадат окончателното си одобрение. Неговият комитет от експерти по ваксините се среща в петък, за да прегледа най-новите данни за миокардит при тийнейджъри и възрастни.

През октомври Moderna заяви, че ще изчака да поиска от FDA да разреши ваксината си за 6- до 11-годишни, докато ваксината за тийнейджъри получи зелена светлина. Компанията очаква да публикува данни за своята ваксина за деца на възраст от 2 до 5 години през март.

Миокардитът е възпаление на сърдечния мускул, което може да доведе до сериозни здравословни проблеми, според Националния институт за сърдечни бели дробове и кръв. Вирусните инфекции са най-честата причина за миокардит. Хората са много по-склонни да развият миокардит от Covid, отколкото ваксините, а рискът за сърцето може да бъде по-сериозен, според Министерството на здравеопазването и човешките услуги.

Рискът от миокардит от Covid е 100 пъти по-висок от развитието на състоянието след ваксинация, според скорошен документ в Nature Reviews Cardiology. В зависимост от проучването, рискът от смърт от миокардит, свързан с Covid, е между 20% и 70%, докато рискът от смърт от миокардит поради ваксинация е по-малко от 1%, според документа.

Д-р Хосе Ромеро, бивш председател на независимия комитет на експертите по ваксините към CDC, каза, че миокардитът, свързан с ваксинацията, обикновено е лек и отзвучава бързо.

„Докато при миокардит, дължащ се на Covid, той е по-тежък, продължава по-дълго и процентът на смъртност може да бъде значителен“, каза Ромеро, който служи като министър на здравеопазването в Арканзас.

Децата са по-склонни да страдат от мултисистемен възпалителен синдром, известен като MIS-C, след заразяване с Covid, отколкото миокардит, предизвикан от ваксина. Повече от 6,000 деца са развили MIS-C от началото на пандемията. MIS-C често засяга сърцето и може да доведе до миокардит и други сърдечни усложнения. Най-малко 55 деца са починали от MIS-C, според CDC.

Д-р Матю Остър, детски кардиолог в Детското здравеопазване в Атланта, каза, че MIS-C е много по-често срещан и децата се разболяват много по-често от миокардит след ваксинация. В Children's of Atlanta са приети 13 деца с миокардит след ваксината в сравнение с повече от 400 деца, приети с MIS-C, каза Остър.

„Имаме повече от половината от тях, които изискват престой в интензивно отделение“, каза Остър, директор на програмата за изследване на детските сърдечни резултати, за деца, приети с MIS-C. „Имаме повече от половината от тях, които се нуждаят от престой в интензивно отделение. Това е много по-често и много по-тежко от миокардита от ваксинация.

Ваксината за юноши на Moderna беше обект на по-внимателно наблюдение през есента. Френските и скандинавските проучвания установяват повишена честота на миокардит след втора доза от ваксината на Moderna сред юноши и млади възрастни мъже, отколкото след тази на Pfizer, според Европейската агенция по лекарствата. Въпреки това водещата агенция по лекарствата на Европейския съюз заяви, че ползата от двете ваксини надвишава рисковете, тъй като миокардитът като страничен ефект е рядък. Швеция и други страни от Северна Европа ограничиха използването на снимките на Moderna за млади хора през октомври. Канада също установи по-висок риск.

Moderna заяви през октомври, че компанията не е наблюдавала повишен риск от миокардит при хора под 18-годишна възраст. Въпреки това компанията заяви, че извършва собствен преглед на външни данни и се ангажира да работи в тясно сътрудничество с FDA, за да подкрепи оценката на агенцията. Ромеро каза, че FDA е направила правилното обаждане да изчака и да получи възможно най-много данни, преди да вземе каквито и да е решения.

Когато Moderna поиска от FDA да намали възрастта за допустимост за своята ваксина за тийнейджъри от 12 до 17 години в началото на юни, CDCn започна да получава съобщения за миокардит при млади мъже, които са получили ваксината на Pfizer. CDC току-що препоръча инжекцията на Pfizer за 12- до 15-годишни през май. Снимките на Pfizer и Moderna използват иРНК технология.

Независимият комитет на експертите по ваксините на CDC, който се срещна през юни, откри връзка между миокардита и иРНК ваксините. Те обаче стигнаха до заключението, че ползите от инжекциите надвишават редките рискове и повториха препоръката си децата на 12 до 15 години -старите трябва да получат ваксината на Pfizer.

Ромеро, който председателстваше комисията по това време, каза, че е ясно, че ваксината на Pfizer предотвратява значителен брой инфекции, хоспитализации и приема в интензивно лечение, докато рискът от миокардит е сравнително нисък.

Миокардитът обикновено се проявява в рамките на една седмица след получаване на втората доза иРНК ваксина, според CDC. Симптомите, съобщавани от пациентите, включват болка в гърдите, задух и усещане, че сърцето им трепти.

Скорошно проучване, публикувано в Journal of the American Medical Association, установи, че 96% от повече от 800 случая на хора под 30 години, които са развили миокардит след ваксинация, са били хоспитализирани, но огромното мнозинство от тях са се възстановили и са били изписани. Данните се основават на 1,626 случая на миокардит, докладвани в база данни на CDC и FDA от декември 2020 г. до август.

Остър, един от авторите на проучването, каза, че престоят в болницата е кратък и децата често се възстановяват след само приемане на болкоуспокояващи.

„Ние препоръчваме на тези, които го имат, да се въздържат от енергична физическа активност за период от няколко месеца, само за да се уверят, че сърцето има пълно възстановяване, но това, което виждаме е, че хората се подобряват и досега дългосрочните резултати изглеждаха добре", каза Остър.

Младите мъже на възраст от 16 до 17 години съобщават за най-високите нива на миокардит след втора доза от ваксината на Pfizer, около 106 на 1 милион приложени ваксини, докато момчетата от 12 до 15 съобщават за 71 случая на милион приложени дози, според проучването. Остер каза, че традиционният миокардит също е по-висок при мъже тийнейджъри.

Изследователите все още проучват какво предизвиква миокардит след ваксинация, като много учени теоретизират, че тестостеронът може да играе роля. Въпреки че Pfizer и Moderna са и двете ваксини с две дози, дозата на Pfizer от 30 микрограма за всеки над 12 години е по-ниска от дозата от 100 микрограма, която Moderna използва за подрастващи. Ромеро обаче предупреди да не се правят заключения въз основа на дозирането на двете иРНК ваксини, тъй като те имат други разлики. Те използват различни мастни мехурчета, например, за да доставят иРНК материала на клетките, които след това започват да произвеждат протеини, които предизвикват имунен отговор за защита срещу вируса.

Д-р Шон О'Лиъри, заместник-председател на комисията по инфекциозни заболявания към Американската академия по педиатрия, каза, че родителите трябва да знаят, че решенията, които вземат всеки ден, като шофиране, са с по-висок риск, отколкото детето им да развие миокардит след ваксинация. А рискът от заболяване от Covid е много по-висок от риска от ваксината, каза той.