Myovant Sciences предоставя актуализация за допълнително ново лекарство

Myovant Sciences (NYSE: МЬОВ) намлява Пфайзер (NYSE: PFE) обяви актуализация за sNDA за MYFEMBREE, която е предназначена да управлява силна до умерена болка, свързана с ендометриоза.

Според текущия преглед на това ново приложение, FDA предостави уведомление, че е идентифицирало някои недостатъци, които не позволяват да се говори за постмаркетингови и/или изисквания за етикетиране. Този преглед е извършен на 6 април 2022 г.

Търсите ли бързи новини, актуални съвети и анализ на пазара?

Регистрирайте се за бюлетина на Invezz, днес.

Подробности за лекарството 

Pfizer и Myovant ще продължат да работят в тясно сътрудничество с FDA, за да измислят следващите стъпки с това ново приложение за лекарства.

MYFEMBREE е първото орално лечение с еднократно приложение за лечение на тежко менструално кървене, свързано с миома на матката при жени в пременопауза, одобрено от FDA. Цялото лечение е предвидено да продължи две години. Новото приложение на лекарството включва relugolix, който помага за намаляване на количеството естроген, произвеждан от яйчниците.

Също така съдържа естрадиол, естроген, който може да помогне за намаляване на загубата на костна маса, и норетиндрон, прогестин, който е от съществено значение за жени, които приемат естроген и имат утроба.

Лекарството е противопоказано при жени, силно предразположени към тромбоемболични, венозни тромботични, артериални нарушения, остеопороза или други хормонално-чувствителни злокачествени заболявания. Също така е в противоречие с жените на възраст над 35 години, които пушат, или тези с неконтролируеми епизоди на хипертония.

Предупреждения и предпазни мерки, свързани с лекарството

MYFEMBREE може да причини намаляване на костната плътност при някои пациенти. Пациентът може да претърпи още по-голяма костна загуба в зависимост от това колко дълго използва лекарството, а понякога ефектите от това могат да бъдат необратими дори след като са спрели лечението.

Преди да използвате лекарството, ще трябва да вземете предвид както рисковете, така и ползите при хора, предразположени към остеопороза или с ниска анамнеза за фрактури.

Освен това пациентите със симптоми на депресия или тежки промени в настроението може да искат да избегнат използването на това ново приложение на лекарството. Рисковете понякога надвишават ползите в тези случаи.