Пациентите ще плащат до $26,500 XNUMX на година за Leqembi

Малко възрастни хора с ранна болест на Алцхаймер ще имат достъп до новото лечение Leqembi поради високата му цена и много ограниченото покритие от Medicare.

Администрацията по храните и лекарствата в петък получи ускорено одобрение към Biogen и моноклоналното антитяло на Eisai след лечението изглежда умерено забавяне на прогресията на болестта на Алцхаймер при участници в клинични изпитвания с леко когнитивно увреждане.

свързани инвестиционни новини

Японската фармацевтична компания Eisai, която ръководи разработването на лекарството, каза Leqembi ще струва около 26,500 XNUMX долара на година, въпреки че точната цена ще варира според пациента.

Повечето възрастни хора, които отговарят на условията за лечение, ще трябва да го платят от джоба си, тъй като Medicare има ограничено покритие за хора, участващи в проучвания, одобрени от федералното правителство.

Получателите на Medicare имат среден доход от около 30,000 XNUMX долара годишно, според Tricia Neuman, изпълнителен директор на програмата за политика Medicare на Kaiser Family Foundation.

„Без покритието на Medicare това лекарство е почти недостъпно“, каза Нойман. „Дори и с покритието на Medicare, бенефициентите пак ще бъдат отговорни за 20% съзастраховане и това не е тривиална сума.“

Стартовата цена на Eisai за Leqembi беше по-висока от независима оценка на Института за клиничен и икономически преглед, организация с нестопанска цел, която анализира цените на лекарствата въз основа на тяхната полза.

ICER, в проектодоклад, установи, че лекарството би било рентабилно за пациентите на цена, варираща от $8,500 до $20,600 на година.

Грубите оценки показват, че броят на хората на възраст 65 и повече години, страдащи от леко когнитивно увреждане поради болестта на Алцхаймер, е около 5 милиона, според Асоциацията на Алцхаймер

Центровете за Medicare и Medicaid Services ограничено покритие през април за цял клас експериментални лекарства за Алцхаймер, пуснати на пазара с помощта на ускорения път на FDA.

CMS взе решение поради опасения за безопасността и ефикасността, възникнали след противоречивото ранно одобрение на FDA през юни 2021 г. на Aduhelm, който също беше разработен от Biogen и Eisai. Лекарства като Aduhelm и Leqembi могат да причинят подуване на мозъка и кървене.

Разследване на законодатели в Камарата заключи, че процесът на одобрение от FDA за Aduhelm е „изпълнен с нередности“. FDA одобри лечението въпреки съпротивата на своя независим експертен панел, който установи, че наличните данни не показват ясна клинична полза.

Ограниченията на покритието на CMS се прилагат за моноклонални антитела, които са насочени към протеин, наречен амилоид, който се натрупва в плака върху области на мозъка при пациенти с болестта на Алцхаймер.

CMS каза в петък, че ограниченията на покритието в момента се прилагат за Leqembi, въпреки че агенцията проучва наличната информация и може да преразгледа покритието въз основа на заключенията на прегледа.

„Няма да бъде широко достъпно дори за хора, които потенциално отговарят на условията въз основа на това дали имат леко когнитивно увреждане, свързано с болестта на Алцхаймер“, каза Нойман.

Д-р Джоан Пайк, президент на Асоциацията на Алцхаймер, нарече ограниченията на покритието „безпрецедентни и погрешни“ в изявление в петък. Пайк каза, че CMS отрече покритие за Leqembi преди месеци, преди да прегледа наличните доказателства.

„CMS никога не е правил това преди за което и да е лекарство и очевидно е вредно и несправедливо към хората с Алцхаймер“, каза Пайк. „Без достъп до и покритие на това лечение и други в неговия клас, хората губят дни, седмици, месеци – спомени, умения и независимост. Те губят време.”

CMS планира да осигури по-широко покритие за Leqembi, ако лечението получи пълно одобрение от FDA съгласно традиционния процес, според изявление на агенцията. Но не е ясно дали и кога това ще се случи. Ейсай подаде заявление до FDA в петък за пълно одобрение на Leqembi.

Програмата за ускорено одобрение на FDA е предназначена да пусне лекарствата на пазара по-бързо за пациенти със сериозни заболявания, които нямат по-добри възможности. Лекарствените компании продължават клиничните изпитвания и FDA дава пълното си одобрение, ако данните потвърдят клинична полза.

Ако опитите не потвърдят клинична полза, FDA може да премахне лекарството от пазара. Нойман каза, че залозите са високи за Medicare и CMS предприема предпазлив подход, докато няма повече данни за безопасността и ефективността на Leqembi.

Данни от клинични изпитвания, публикувани в New England Journal of Medicine, установяват, че когнитивният спад на участниците е с 27% по-бавен за 18 месеца за хората, които са получавали Leqembi.

Но 14% от хората, които са получили лекарството, са претърпели сериозни нежелани реакции, в сравнение с 11% от тези, които не са получили лечението.

Нойман каза, че намирането на начин за задоволяване на нуждите на хората с Алцхаймер е „огромно национално предизвикателство“. Заболяването няма лечение, а лекарствата на пазара имат ограничен ефект, каза тя. Leqembi породи надежди, че болестта може поне да бъде забавена.

„Семействата се борят с ефектите на Алцхаймер, без да се вижда лек“, каза Нойман. „Така че има голямо задържано търсене на каквито и да било лекарства, които биха могли да окажат значимо въздействие върху членовете на семейството, които започват да влошават когнитивните способности, защото имат болестта на Алцхаймер.“