Състезанието към дъното на китайския фармацевтичен пазар засилва необходимостта от пазар в Съединените щати

Години наред китайското правителство субсидира своята процъфтяваща фармацевтична индустрия чрез директни субсидии за разрастване на местни фирми, които показват потенциал да станат глобални лидери. Прогнозите са, че публичните средства представляват 25 процента от общите инвестиции в индустрията, а държавните банки за развитие допълват тези безвъзмездни средства с нисколихвени заеми. Данъчните кредити за инвестиции в научноизследователска и развойна дейност, ефективен политически инструмент, първоначално разработен в САЩ, сега са няколко пъти по-щедри в Китай.

Въздействието на китайските субсидии беше очевидно по време на множество пътувания, които направих до нововъзникващи биотехнологични компании в Китай преди пандемията от COVID. Някои китайски биотехнологични компании изградиха свои собствени скъпи производствени мощности преди дори да започнат клинични изпитвания, рядкост в останалата част на света, където дори комерсиалните лекарства често се произвеждат от трети страни. Подобно на текущото състояние на китайския пазар на жилищни имоти, където продажбите на жилища продължават да спадат и предприемачите продължават да изчерпват капитала си за завършване на проекти, много от тези производствени мощности остават недостатъчно използвани, свидетелстващи за фалшиви очаквания за устойчивостта на китайския фармацевтичен пазар .

Не е изненадващо, че тези новосформирани компании имаха очаквания за стабилни печалби въз основа на достъпа до китайския фармацевтичен пазар, сега вторият по големина в света след САЩ. Очакванията бяха, че докато цените на лекарствата може да са по-ниски, китайското население от 1.4 милиарда (около пет пъти по-голямо от това в САЩ) ще позволи по-голям обем продажби, който ще компенсира по-ниските маржове на печалба. Динамиката в Китай обаче се е превърнала в ограничени маржове на печалба в сравнение с тези в САЩ. Оттогава китайските фармацевтични компании бяха принудени да пренастроят своите маркетингови стратегии.

За разлика от САЩ, където нито една национална агенция не ограничава цените на лекарствата, китайският Национален списък с лекарства за възстановяване на разходите (NRDL) диктува цените на лекарствата. Докато схемите за помощ от джоба/пациенти обикновено са били първите пътища за възстановяване на разходите, използвани от китайските производители на лекарства, и представляват значителна възможност, платена от заможни пациенти, включването в NRDL означава, че продуктите ще бъдат напълно или частично възстановени на национално ниво и като цяло са единствените продукти, предписвани от държавни болници, които лекуват повечето китайски пациенти.

От една страна, NRDL облагодетелства китайските фармацевтични компании. Той защитава местните марки в случай, че чуждестранните и местните лекарства са насочени към подобен механизъм. Например, NRDL изключи внесени глобални хитови инхибитори на контролни точки като Opdivo® (продавани от Bristol-Myers Squibb) и Keytruda® (продавани от Merck Sharp и Dohme) след одобрението на вътрешни инхибитори на контролни точки като Baize'an® на BeiGene, Shanghai Junshi Biosciences Tuoyi® и AiRuiKa® на Jiangsu Hengrui Medicine.

Ценовият натиск на NRDL обаче е сериозен, като отстъпките обикновено са 50-70% спрямо цената на лекарството от джоба ви в Китай (което вече представлява голяма отстъпка в сравнение с цената на едро в САЩ). Например през 2019 г. Tuoyi, най-евтиният инхибитор на контролни точки, наличен в Китай по това време, струваше около 15,000 45,000 долара годишно след програмите за подпомагане на пациентите, срещу около XNUMX XNUMX долара за Keytruda в Китай по това време. Текущата цена на NRDL Tuoyi е още по-ниска¹. Сравнете това с цената на Keytruda в САЩ от около $150,000 XNUMX на година.

Типичните маркови онкологични лекарства в САЩ имат марж на печалба от около 80%. Така че, въпреки че все още има значителни разходи за производство и пускане на пазара на лекарството, лекарство като Keytruda се превърна в едно от най-печелившите лекарства на всички времена, базирано до голяма степен на приходите в САЩ. Въпреки това е трудно да си представим как инхибиторите на контролните точки в Китай ще постигнат дори и малка част от този успех при $15,000 XNUMX или по-ниска годишна реимбурсация на пациент, независимо от обема на продажбите – маржовете са твърде малки предвид значителните разходи за производство и маркетинг.

Едно решение за китайските фармацевтични компании, принудени да се съобразяват с наказателни компенсации от NRDL, е достъпът до американския пазар. Това обаче беше проблематично, тъй като клиничните изпитвания, които бяха основата за одобрението на китайските инхибитори на контролни точки, включваха почти изключително китайски пациенти и FDA даде ясно да се разбере, че данните, получени от Китай, са недостатъчни, за да позволят достъп до пазара на САЩ. По-скоро лекарство, одобрено в САЩ, трябва да е проучено в популация, която е представителна за демографията на населението на САЩ. Това е трудно да се направи за инхибитор на контролни точки в днешно време: дизайните на проучвания, използвани от Keytruda за първоначалните одобрения, които добавят инхибитор на контролни точки към химиотерапията и в сравнение с химиотерапията самостоятелно, сега са неетични в САЩ, тъй като Keytruda и други инхибитори на контролни точки са стандарт грижи за най-често срещаните видове рак. Отказването на пациентите на достъп до тези инхибитори на контролни точки, включително в контролната група на клинично изпитване, би се считало за злоупотреба. Малкото китайски инхибитори на контролни точки, представени за одобрение, които включват пациенти в САЩ, следователно са фокусирани върху много редки видове рак (напр. назофарингеален рак) с ограничен пазарен потенциал.

Всичко това показва, че ранният достъп до бързо развиващия се фармацевтичен пазар на Китай – вторият по големина в света – в никакъв случай не води до добри печалби. В бъдеще се очаква вътрешната конкуренция с лекарства в Китай да нарасне бързо, благодарение на бързото одобрение на местни лечения. Но въпреки че новите лекарства могат да бъдат одобрени в Китай, освен ако нямат уникални механизми на действие, те могат просто да се присъединят към надпреварата към дъното по отношение на вътрешно възстановяване. Оттук и нарастващата тенденция китайските фармацевтични компании да търсят сътрудничество с американски партньори, което ще доведе до фокус върху лекарства с качества, които ги правят желани от пациентите и платците в САЩ.