Американски учени ще включат 40,000 1.2 в проучване за възстановяване на високи залози за XNUMX милиарда долара

Националните здравни институти провеждат едно от най-мащабните проучвания в света, за да разберат дългия Covid в усилията си да намерят окончателни отговори за множество привидно несвързани и понякога инвалидизиращи симптоми, които са измъчвали пациентите и са обърквали лекарите.

Проучването, финансирано от данъкоплатците на стойност 1.15 милиарда долара, наречено Recover, има за цел да включи близо 40,000 XNUMX души до края на тази година. Той ще проследи тези участници в продължение на четири години, сравнявайки хората с Covid с тези, които никога не са го имали, с цел идентифициране на всички дългосрочни симптоми и откриване как вирусът ги причинява. Изследователското сътрудничество, ръководено от пациенти, каза, че има повече от 200 дълги симптома на Covid в 10 системи на органи, според проучване, публикувано миналата година в The Lancet.

Това е мащабно начинание и очакванията са големи. Размерът на бюджета, широчината, дълбочината и обхватът на изследването рядко се срещат в научните изследвания.

Заключенията от проучването могат да изиграят ключова роля в разработването на диагностични тестове и намирането на лечение за пациенти, които остават болни месеци след заразяване с Covid-19. Ако учените успеят да изготвят клинични дефиниции на различните дълготрайни заболявания, свързани с вируса, пациентите ще стоят на по-твърда основа, когато се опитват да убедят здравноосигурителите да покрият лечението им и да получат одобрение на искове за инвалидност.

Д-р Валтер Корошец, който служи в изпълнителния комитет на Recover, каза, че проучването е предназначено да изследва дългия Covid от всеки възможен ъгъл и да даде окончателни отговори. Но Корошец призна, че дори проучване с такъв размер ще се сблъска с големи предизвикателства при постигането на такива амбициозни цели.

„Притеснявам се, че това не е лесен отговор. Постинфекциозните персистиращи симптоми, които преминават към синдрома на хроничната умора, не подлежат на ничие обяснение“, каза Корошец, директор на Националния институт по неврологични заболявания и инсулт.

Проучването Recover има за цел да завърши записването на повече от 17,000 20,000 възрастни до септември и 30 XNUMX деца до края на годината, според д-р Стюарт Кац, който координира националното разпространение на проучването Recover в централния му център в Нюйоркския университет Langone Здраве. Проучването ще включва изследователски екипи в повече от XNUMX университета и медицински институции в САЩ

Към тази седмица са записани 5,317 възрастни и 269 деца, взети заедно около 15% от общото население от близо 40,000 XNUMX, според Кац, кардиолог, който изследва застойна сърдечна недостатъчност. Кац хвана Covid през декември 2020 г. и страдаше от симптоми около година.

Националният институт по здравеопазване също така планира да стартира „пакет от клинични изпитвания“ за възможни лечения през следващите месеци, според д-р Гари Гибънс, директор на Националния институт за сърдечни бели дробове и кръв. Гибънс каза, че NIH е в активни дискусии с фармацевтичната индустрия за проучване дали антивирусните лекарства и други интервенции могат да предотвратят или лекуват дълго Covid.

„Те са проучвателни с компании, които имат агенти, които могат да отидат пред FDA за одобрение“, каза Гибънс. „Има интерес както към публично-частно сътрудничество в това пространство, така и ние много се надяваме, че нещо ще се появи през следващите няколко месеца.“

Гибънс обаче каза, че NIH вероятно ще се нуждае от повече финансиране от Конгреса за изпитанията, предвид обхвата и сложността на проблема.

„Бихме очаквали наистина да изпълним изцяло портфолиото от клинични изпитвания, което пациентите с дълъг Covid заслужават, вероятно ще надхвърли 1.15 милиарда долара първоначално разпределение, отпуснато от Конгреса“, каза Гибънс.

Докато обществеността използва дълго Covid за стенограма, научното наименование е пост-акутни последствия от Covid или PASC. Изследователите смятат, че това не е едно заболяване, а няколко различни заболявания, засягащи много органи и системи.

Учените все още не знаят как вирусът предизвиква толкова широк спектър от симптоми, които могат да персистират месеци след първоначалната инфекция, защо някои от тези симптоми се появяват при някои пациенти, но не и при други, или какви точно са рисковите фактори за развитието им.

„Имунната система на всеки е различна, така че всеки ще реагира на нов вирус по различен начин“, каза Дейвид Путрино, физиотерапевт и директор по рехабилитационни иновации в Mount Sinai Health System в Ню Йорк. Putrino помогна за лечението на пациенти с продължително Covid от първите дни на пандемията през 2020 г. Медицинското училище Icahn на планината Синай е една от институциите, участващи в Recover.

Путрино каза, че много пациенти, идващи на планината Синай за лечение, страдат от когнитивни увреждания, които са подобни на травматични мозъчни увреждания, обикновено наричани мозъчна мъгла, при които те се борят с плавността на речта и правят планове за справяне с ежедневните предизвикателства на живота. Те често могат да имат необичаен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване, болезнени спазми и чувство на тревожност.

Всяка форма на физическо или умствено натоварване влошава тези симптоми. В резултат на това около 60% от пациентите с дълги Covid в планината Синай се борят да продължат на работата си, каза Путрино. Те или трябваше да преминат към работа на непълно работно време от пълно работно време, да се пенсионират по-рано или да останат безработни. Почти всички пациенти съобщават за влошаване на качеството си на живот поради симптомите си, добави той.

Националните здравни агенции все още не знаят точно колко хора страдат от това състояние. Отговорът на този въпрос, върху който Recover се надява да хвърли повече светлина, може да има големи последици за здравето и икономиката на нацията.

Центровете за контрол и превенция на заболяванията, в едно проучване който изследва близо 2 милиона досиета на пациенти, установи, че един на всеки пет оцелели от Covid на възраст от 18 до 64 години и един на всеки четири на възраст 65 и повече години е развил здравословен проблем, който може да бъде свързан с продължителен Covid. Ако констатациите се окажат точни за по-широкото население, милиони хора в САЩ може да имат някаква форма на заболяването.

Хората, които са преживели вируса, са два пъти по-склонни да развият респираторни заболявания или белодробна емболия, според проучването на CDC. Авторите казват, че дългият Covid може да наруши способността на човек да работи, което може да има икономически последици за семействата му.

Тежестта и продължителността на дългите симптоми на Covid на пациентите варират значително, каза Кац. Популацията от хора с трайни увреждания от дълъг Covid вероятно е малка част от тези, които имат някаква форма на заболяването, каза той. Все пак вероятно има много голям брой хора, които имат увреждане от продължителен Covid, като се има предвид реалността, че поне 87 милиона души в САЩ са се заразили с вируса в даден момент, каза Кац.

С толкова много въпроси без отговор лекарите нямат точен начин да диагностицират пациенти с дълъг Covid. Леченията в този момент са предимно овладяване на симптомите, а не насочване към основната причина за заболяванията, каза Путрино. Учените трябва да дефинират различните видове дълъг Covid, за да могат да приспособят лечението към отделните пациенти, добави той.

Предизвикателството при диагностицирането и лечението на пациенти с продължителен Covid е, че много от симптомите са свързани и с други заболявания, каза Кац. Recover съдържа контролни групи, хора, които никога не са имали Covid, така че учените могат да определят кои симптоми всъщност се появяват по-често при хора, които имат история на инфекция, каза Кац.

Всички участници в Recover ще преминат набор от лабораторни тестове, жизнени показатели и физически оценки, както и проучване на симптомите и основните здравословни състояния сред много други въпроси при записване и на редовни интервали по време на проучването. По-малките популации от участници ще бъдат подложени на по-интензивни оценки, които включват електрокардиограми, ядрено-магнитен резонанс на мозъка, компютърна томография и тестове за белодробна функция.

Учените имат за цел да идентифицират групи от симптоми, свързани с различни аномалии в лабораторните тестове и да разкрият механизмите в тялото, причиняващи тези симптоми чрез усъвършенствани изображения, каза Кац. Аномалии, открити в лабораторни тестове, кръвни проби например, които са свързани с дълъг Covid, могат да послужат като основа за бъдещи диагностични тестове, каза той.

Чрез дефиниране на различните видове дълъг Covid, проучването също така ще ръководи клиничните изпитвания, като предоставя по-ясна представа за това какви лечения могат да се окажат най-ефективни при насочване към основните причини.

„Клиницистите наистина се нуждаят от нас, за да изясним какъв е клиничният спектър, определението за дълъг Covid – това е от решаващо значение за лечението му“, каза Гибънс. „Ако ще провеждате клинично изпитване, наистина искате да знаете, че можете да лекувате мозъчна мъгла, различна от кардиопулмоналните симптоми“, каза той.

Recover също ще анализира десетки милиони електронни здравни досиета на пациенти и ще изследва тъканни проби от аутопсии на хора, които са имали Covid, когато са починали. Всички данни от Recover ще влязат в база данни, която следователите в обекти в цялата страна могат да използват в изследвания на специфични аспекти на дългия Covid, които могат да предложат на ръководството на Recover.

Д-р Грейс МакКомзи, главен изследовател на сайта за възстановяване в университета Case Western Reserve в Кливланд, каза, че дизайнът на проучването ще позволи на екипа й да получи достъп до голям набор от данни за пациенти, които иначе не биха имали време или ресурси да съберат собствени. McComsey, експерт по инфекциозни заболявания, който изследва ХИВ преди пандемията, представи концепция с екипа си, за да разгледа как вирусът причинява възпаление при пациенти.

„Ще имате достъп до много данни, много проби от пациенти, които иначе не мога да направя от собствения си сайт. Очевидно ще ми отнеме много време и много ресурси, които нямам“, каза Маккомси. „Огромното количество данни и огромно количество пациенти. Мисля, че определено е голям плюс в Recover.”

Въпреки това темпото на усилията на федералното правителство за справяне с дългосрочното въздействие на Covid върху здравето беше подложено на критика. Някои от водещи национални здравни експерти описа изследването на дългия Covid като „ужасно бавно“, според доклад от март, чиито автори включват няколко бивши членове на екипа за преход на Covid на президента Джо Байдън, включително Зик Емануел.

Измина повече от година и половина, откакто Конгресът одобри 1.15 милиарда долара за проучване на дългосрочното въздействие на Covid през декември 2020 г. Франсис Колинс, директор на NIH по това време, обяви през февруари 2021 г. стартирането на национално проучване. Следващия май NIH отпусна 470 милиона долара на Нюйоркския университет Langone за създаване на наблюдателната част на проучването, ръководено от Katz и неговия екип.

Корошец призна разочарованието от темпото на изследването, но каза, че проучването е проектирано чрез неговия размер и обхват, за да отговори на въпроси, на които по-малките проучвания не могат.

„Събрахме това, за да не пропуснем нищо“, каза Корошец. „Това е нещо като боен кораб. Това е част от проблема.”

Въпреки че Recover ще проследява участниците в продължение на четири години, изследователите ще публикуват своите открития през целия период на проучването, каза Кац. Първият доклад, базиран на първоначалната оценка на участниците, трябва да бъде публикуван малко след приключване на записването, каза той.

„В сравнение с други големи многосайтови проучвания, всичко това беше направено с главоломна скорост, защото имаше признание, че има спешна нужда от обществено здраве“, каза Кац.

Путрино каза, че финансираните от NIH изследвания обикновено са бавни, склонни към риск и обикновено не водят до бързо прилагане на лечения, които помагат на пациентите. Той каза, че NIH обикновено не инвестира във високорискови изследвания, защото не иска да се възприема като хазарт с парите на данъкоплатците. Путрино каза, че екипът му е кандидатствал за грант за възстановяване през декември 2021 г. и все още не е получил отговор.

Той каза, че NIH трябва да действа по-скоро като индустрия, като се придвижи бързо към инвестиране във високорискови изследвания, които могат да доведат до разрушителни иновации.

„NIH има капацитета да следва процес, подобен на индустрията – не е типично, но те могат да го направят“, каза Путрино, който беше един от авторите на мартенския доклад, който критикува темпото на дългите усилия на федералното правителство срещу Covid. „Имаме нужда от високорискова инвестиция точно сега“, каза той.

През април президентът Байдън нареди на министъра на здравеопазването и човешките услуги Ксавие Бесера да разработи национален план за действие за изследване на дългия Covid в сътрудничество със секретарите по отбраната, труда, енергетиката и въпросите на ветераните. HHS трябва да има плана готов следващия месец, според директивата на Байдън.

JD Davids, защитник на пациентите, каза, че NIH трябва да моделира федералния отговор на дългия Covid след успеха си в изследването и разработването на лечения за ХИВ. Това включва създаване на централен офис в NIH с бюджетни правомощия, подобно на Службата за изследване на СПИН, който всяка година разработва стратегия с принос от пациентите за това как да се използват средства за изследвания, каза Дейвидс, член на изследователската колаборация, ръководена от пациенти .

Корошец и Гибънс казаха, че Recover се движи възможно най-бързо, за да започне клинични изпитвания на лечения. „Няма да чакаме четири години и след това да направим опитите. Отиваме на всичко, което се изкачи на върха по отношение на идеите“, каза Корошец.

Гибънс каза, че NIH не може да предостави график в момента за това колко време ще отнеме клиничните изпитвания. Въпреки че NIH търси концепции, все още няма завършени планове за това как ще продължат изпитанията.

„Това вероятно не е задоволителен отговор, но можем да се движим само с темпото на науката“, каза Гибънс. „Ако установите протокола, трябва да запишете участници и да оставите протокола да се изпълнява. Все още нямаме протокол в ръка.”