Къде да намерим истинската криза в клиничните изследвания? Следвайте The Money

През август Виртуална среща на върха на Обществото за имунотерапия на рака, „Кризата в клиничните изследвания” виртуален форум адресира екзистенциален въпрос, критичен за разработването на нови лекарства за пациенти с рак. Как могат клиниките и болниците, които лекуват пациенти с нови кандидати за лекарства, да задържат медицинските сестри и координаторите на изследването, които наблюдават лечението на пациенти, които се включват в клинични изпитвания? Отговорът се крие в признаването, че „кризата на клиничните изследвания“ изобщо не е клинична – тя е договорна. По-конкретно, неискрените стимули, използвани от договорни изследователски организации (CRO), които възнаграждават оперативната неефективност.

Статуквото в разработването на лекарства е, че фармацевтичните компании спонсорират клинични изпитвания, което означава, че те плащат и поемат крайната отговорност, възложена от правителството на САЩ, за да гарантират, че клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с Кодекса на федералните разпоредби. Някои компании притежават инфраструктурата за разработка, за да управляват всички безброй отговорности за регулиране, управление на данни и докладване на безопасността, изисквани от FDA, и работят директно със сайтове за клинични изследвания, които лекуват пациенти с изследвано лекарство. Например моята компания TRACON Pharmaceuticals прави това, както и компании като Seagen и BeiGene. Ние директно договаряме бюджет със сайта за клинични изследвания и плащаме, когато всеки пациент е записан. Наричам това „заплащане за представяне“, защото на сайтовете не се плаща, докато не запишат пациенти.

Повечето биотехнологични и фармацевтични компании обаче – поради липса на инфраструктура и персонал, необходими за директна работа с клиничния изследователски център – възлагат надзора на клиничното изпитване на CRO. След това CRO действа като посредник между спонсориращата фармацевтична компания и сайта за клинични изследвания. Въпреки че това може да изглежда просто и ясно решение, икономиката на плащането от производителя на лекарства към CRO смущава изравняването, правейки големи печеливши от CRO и големи губещи както от фармацевтичните компании, така и от клиничните центрове.

Поставете производителността на първо място

CRO работят по модел на такса за услуга плюс гарантирано плащане, което означава, че им се плаща за всяка услуга, която извършват, независимо дали тази услуга наистина подобрява или не цялостното качество и изпълнение на клиничното изпитване. Освен това им се плаща месечна такса за управление, независимо от изпълнението или качеството на работа. Да, правилно прочетохте. Дори и да няма записани пациенти, CRO все още събират големи месечни такси за управление от фармацевтичните компании. Всъщност CRO започват да таксуват в секундата, в която подпишат договора. В някои случаи това включва милиони долари плащания без нито един пациент, който да го представи.

Това не само е в разрез с икономическите принципи, но несъответства CROs с фармацевтичните компании, които правилно търсят бързо, висококачествено и евтино изпълнение на клинични изпитвания. CRO не споделят този стимул, защото получават заплащане независимо от това как се представят. Клиничните сайтове също губят, защото само малка част от таксата, платена на CRO от спонсориращата фармацевтична компания, отива на сайта. Това е така, защото сайтовете работят на база заплащане за изпълнение въз основа на натрупване, докато CRO печелят по-голямата част от таксите чрез своя модел такса за услуга, плюс гарантирано месечно възстановяване на разходите за управление. Един от начините да се оцени несъответствието би бил да се обмисли дали на клиничния сайт се плаща месечна такса, независимо дали е записал пациент – представете си тогава разходите за разработване на лекарства! Единствената полза би била, че сайтовете биха могли да задържат по-добре персонал, който разбираемо отговаря на икономическите стимули, включително работа в CRO, който събира по-голямата част от разходите, оценени на $250,000 300,000 - $XNUMX XNUMX на пациент, плащани от производителя на лекарства в хода на проучването .

Пътят напред

Предлагам две решения. Единият е повече фармацевтични компании да се откажат от посредника и да извършват клинични изпитвания, без да наемат CRO. Паричните спестявания от отказ от зависимост от CRO могат след това да бъдат прехвърлени на сайта. Второ е CROs да бъдат плащани от производителя на лекарства по същия начин, по който сайтът се плаща от CRO – чрез модел на заплащане за изпълнение, базиран на натрупване. Това ще насърчи ефективността в CRO по същия начин, по който заплащането за изпълнение насърчава ефективността в клиничния сайт. Когато структурите на плащане са съгласувани, тогава всички страни имат общ стимул - записване на пациенти, за да оценят навреме безопасността и ефективността на изследваното лекарство.

Това би обслужвало най-добрия интерес на фармацевтичните компании, клиничните изследователи и, най-важното, на пациентите, които разчитат на бързото, ефикасно и евтино разработване на лекарства, които могат да подобрят качеството на живот и наистина да спасят животи. В крайна сметка, не е ли това смисълът?