„Неизпълнение на задълженията:“ Американските законодатели критикуват комисаря на FDA заради недостига на адаптирано мляко 

Американските законодатели в четвъртък разказаха на скара комисаря на Администрацията по храните и лекарствата д-р Робърт Калиф за национален недостиг на бебешка формула, който кара родителите в Америка да се мъчат да хранят децата си, наричайки отговора на агенцията „пренебрегване на задълженията“. 

„Недостигът е причинен до голяма степен от липсата на действие от страна на FDA и от корпоративната алчност и консолидация“, каза представителят Роза ДеЛауро, D-Conn., по време на изслушване на подкомисията за бюджетни кредити на Камарата.  

Калиф е първият служител на FDA, който свидетелства пред Конгреса за недостига, който пося страх и разочарование сред родителите в САЩ и накара законодателите от двете страни да поискат отговори. 

Законодателите специално посочиха затварянето на завод Abbott Nutrition в Стърджис, Мичиган, ключова фабрика за кърмачета, която е свързана с недостига. Те също така разкритикуваха FDA за това, че не е проучила своевременно жалба на подателя на сигнали, изпратена през октомври, която обвинява компанията в множество нарушения на безопасността в съоръжението, включително фалшифициране на записи и неуспех да тества правилно бебешка формула, преди да я пусне.

FDA затвори завода през февруари - след като четири бебета, които пиеха адаптирано мляко, се заразиха с бактериални инфекции, две от които умряха. 

В САЩ се произвеждат 98% от бебешката формула, която американските родители купуват. Четири производителя – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA и Perrigo – доминират на пазара. Когато едно предприятие излезе извън мрежата, веригата за доставки лесно се нарушава.

ДеЛауро, председател на подкомисията, осъди забавения отговор на FDA, отбелязвайки, че агенцията е започнала да инспектира съоръжението на Abbott само няколко месеца след като първият случай на бактериална инфекция беше съобщен през септември. 

„Трябва да стигнем до дъното на бавния отговор на FDA, който допринесе продуктът да остане на рафта и в домовете на семейства в цялата страна, потенциално излагайки бебетата на риск и принуждавайки родителите да играят игра на руска рулетка, която те не са правили. знам, че ще играят“, каза ДеЛаура в своето встъпително изявление. 

Калиф каза, че е прегледал жалбата на подателя на сигнали, но е заобиколил въпросите дали FDA е трябвало да се намеси по-рано.

„Имаме текущо разследване относно подробностите какво точно се е случило, знаете ли, от точка А до точка Б по пътя“, каза Калиф. „Тъй като продължава, не мога да дам повече подробности за тази част от него.“

Калиф призна разочарованието на родителите в САЩ поради недостига. Но той каза, че проблемът е съществувал дори преди спора с Abbott, отбелязвайки това пандемията Covid- руска инвазия в Украйна и проблемите с предлагането на работна ръка са повлияли на веригата за доставка на храни за кърмачета. 

Калиф също така увери законодателите, че FDA „работи неуморно за справяне с този проблем тази седмица“.

Това включва увеличаване на местното производство, облекчаване на насоките за чуждестранен внос и постигане на споразумение с Abbott за повторно отваряне на завода в Мичиган. Той очаква предлагането на формула да се подобри „в рамките на дни“, но отбеляза, че ще отнеме седмици, преди да се върне към нормалното. 

Калиф посочи необходимостта от повече финансиране, което би могло да укрепи регулаторния капацитет на FDA, позовавайки се на липса на персонал, експерти и ресурси. 

Той призова законодателите да одобрят предложеното от FDA 8.4 милиарда долара за финансиране за следващата фискална година, което би било 2.1 милиарда долара над сегашното ниво. Включени са 76 милиона долара в ново финансиране за безопасност на храните и хранене, пари, за които Калиф каза, че ще решат проблемите с персонала.

„Цялата хранителна част на FDA няма достатъчно персонал във всяка категория. Ето защо в бюджета сме поискали пари за набиране на персонал, както и за подобряване на правомощията за наемане и заплати, точно както имаме по отношение на медицинските продукти“, каза Калиф. "Това е абсолютно необходимо." 

Но законодателите казаха, че недостигът на адаптирано мляко надхвърля финансирането и се дължи на вътрешни проблеми в FDA.  

„Имате сериозни проблеми със структурното лидерство“, каза ДеЛауро. „Някой в ​​тази агенция трябва да има сериозни и подходящи храни, които да го разбират, защото в противен случай безопасността на храните ще продължи да бъде гражданин от втора класа в FDA. 

Членът на представителя Марк Покан, D-Wis., също критикува Калиф за упорити въпроси относно отговора на FDA по време на изслушването. 

„Не е приемливо да кажеш, че просто не можеш да го коментираш“, каза Покан. „Това е проблем, който съм виждал отново и отново с FDA: вие, момчета, не сте добри в общуването.

Изслушването идва един ден след президента Джо Байдън ползвана Законът за производството на отбрана за увеличаване на предлагането на бебешка формула, изискващ от доставчиците да насочват съставките, използвани в бебешкото адаптирано мляко, към ключови производители. Президентът също така стартира програма, която ще използва американски военни самолети за внос на формула от чуждестранни производители. 

Изслушването също идва часове след Камарата прие два законопроекта насочени към борба с недостига. Основният закон, спонсориран от ДеЛауро, ще осигури 28 милиона долара спешно финансиране на FDA, за да засили инспекциите на формулата, произведена в чуждестранни заводи, и да предотврати бъдещ недостиг.

- CNBC Спенсър Кимбъл допринесли за тази статия.