Администрацията по храните и лекарствата издаде дългоочаквано одобрение на лекарство за депресия от
Акциите на Axsome (тикер: AXSM) се повишиха с 34% в сутрешната търговия след петъчните новини. По-рано известно като AXS-05, лекарството ще се предлага на пазара под името Auvelity и ще бъде пуснато в продажба през четвъртото тримесечие на тази година.
Инвеститорите наблюдават процеса на одобрение на лекарството с известно безпокойство. Крайният срок, наложен от FDA за решение относно одобрението на лекарството, изтече преди малко по-малко от година, оставяйки инвеститорите с повече въпроси, отколкото отговори, докато месеците се проточваха.
При разговор с инвеститор в петък сутринта изпълнителен директор на Axsome приписа забавянето на въздействието на пандемията.
„Ние и нашите консултанти бяхме оптимисти за одобрение и следователно днешните новини носят добре дошло облекчение“, каза анализаторът на Cowen Джоузеф Том в изследователска бележка. Том пише, че очаква продажбите на лекарството в САЩ да достигнат 2 милиарда долара годишно през 2030 г.
В бележката си Thome пише, че инвеститорите са били загрижени, че FDA е поставила „обременително“ предупреждение върху етикета на лекарството или е наложила на лекарството това, което е известно като стратегия за оценка и смекчаване на риска, програма, използвана за някои високорискови лекарства.
Това не се случи. Предупрежденията за безопасност, приложени към етикета на лекарството от FDA, които отбелязват ан повишен риск на суицидни мисли и поведение при млади възрастни пациенти, приемащи антидепресанти, са подобни на тези на други антидепресанти, казаха анализатори.
Auvelity е първият от клас лекарства, известни като NMDA рецепторни антагонисти, които се предлагат под формата на хапчета като лечение на депресия. Това е единственото хапче, одобрено като бързодействащо лечение на голямо депресивно разстройство. Това ще бъде първият пуснат на пазара продукт на компанията.
Анализаторите очакват Axsome да достигне 209.1 милиона долара продажби през 2023 г., цифра, която ще нарасне до 1.5 милиарда долара до 2027 г., според FactSet.
В бележка, публикувана рано в петък, анализаторът на Уилям Блеър Майлс Минтър написа, че част от повишението на акциите, което очакваше в петък, ще дойде в резултат на затваряне на къси позиции от инвеститори или залози срещу акциите. Той написа, че късите лихви съставляват 18% от борсата на акциите според последните налични данни.
Axsome беше една от редицата компании, работещи върху нови, по-бързо действащи антидепресанти. Акции на
Sage Therapeutics
(
SAGE
), който започна непрекъснато представяне на своя бързодействащ антидепресант зуралон за одобрение като лечение на голямо депресивно разстройство, бяха надолу с 0.7% в петък. Акции на
Relmada Therapeutics
(RLMD), който работи върху подобно лекарство, наречено REL-1017, са надолу с 1.7%.