FDA разрешава спешна употреба на ваксина Novavax Covid-19 за възраст от 12 до 17 години

Биотехнологична компания Новавакс обяви в петък, че нейната ваксина срещу Covid-19 е разрешена за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата за юноши на възраст между 12 и 17 години.

През юли двудозовата ваксина срещу Covid-19 на Novavax за възрастни на 18 и повече години получи спешно одобрение от FDA.

Наличието на повече възможности за ваксини за възрастни и деца „да се надяваме да помогне за увеличаване на нивата на ваксинация, особено докато се подготвяме за продължаващите скокове на Covid-19 с началото на есента и сезона за връщане в училище“, Стенли С. Ерк, президент и главен изпълнителен директор на Novavax, се казва в изявление.

Novavax беше един от първоначалните участници в надпреварата на правителството на САЩ за разработване на ваксина срещу Covid през 2020 г., като получи 1.8 милиарда долара финансиране от данъкоплатците от операция Warp Speed. Въпреки това, малката биотехнологична компания в Мериленд се бори бързо да започне производство и данните от клиничните й изпитвания се разчитат много по-късно от конкурентите Pfizer or модерен.

Д-р Питър Маркс, високопоставен служител на FDA, каза, че ваксината на Novavax потенциално ще се хареса на неваксинирани хора, които биха предпочели инжекция, която не е базирана на информационната РНК технология, използвана от Pfizer и Moderna.

Инжекцията Novavax се основава на по-конвенционална протеинова технология, използвана от десетилетия във ваксините срещу хепатит B и HPV, докато Pfizer и Moderna са първите одобрени от FDA ваксини, които използват иРНК.

Ваксините на Pfizer и Moderna използват иРНК, молекула, кодирана с генетични инструкции, за да каже на човешките клетки да произвеждат копия на вирусна частица, наречена шипов протеин. Имунната система реагира на тези копия на шипа, което подготвя човешкото тяло да атакува действителния вирус.

Novavax прави копия на вируса извън човешките клетки. Генетичният код за шипа се поставя във вирус на насекомо, който заразява клетките на молец, които произвеждат копия, които след това се пречистват и извличат по време на производствения процес. Готовите шипове се инжектират в човешкото тяло, предизвиквайки имунен отговор срещу Covid.

Ваксината Novavax също използва допълнителна съставка, наречена адювант, която се извлича и пречиства от кората на дърво в Южна Америка, за да предизвика по-широк имунен отговор. Инжекциите се състоят от 5 микрограма шипово копие и 50 микрограма адювант.

Две дози от ваксината Novavax са били 90% ефективни за предотвратяване на заболявания от Covid навсякъде и 100% ефективни за предотвратяване на тежко заболяване, според данни от клинични изпитвания в САЩ и Мексико. Изпитването обаче е проведено от декември 2020 г. до септември 2021 г., месеци преди вариантът омикрон да стане доминиращ.

Novavax не представи никакви данни за ефективността на инжекцията срещу варианта на срещата на комитета на FDA през юни. Ваксината обаче вероятно ще има по-ниска ефективност срещу омикрон, какъвто е случаят с ваксините на Pfizer и Moderna. Omicron е толкова различен от оригиналния щам на Covid, че антителата, произведени от ваксините, имат проблеми с разпознаването и атакуването на варианта.

Novavax публикува данни през декември, показващи, че трета инжекция засилва имунния отговор до нива, сравними с първите две дози, които имат 90% ефективност срещу заболяване. Компанията планира да поиска от FDA да разреши трета доза от нейната ваксина.

Разрешението на FDA за ваксините на Novavax идва, докато САЩ се готвят да актуализират ваксините срещу Covid, за да бъдат насочени към вариантите omicron BA.4 и BA.5, за да увеличат защитата срещу вируса. Ваксината на Novavax, подобно на всички останали ваксини, се основава на оригиналната версия на вируса, която за първи път се появи в Ухан, Китай. Ефективността на Covid ваксините срещу леки заболявания е намаляла значително с развитието на вируса, въпреки че те все още като цяло предпазват от тежко заболяване.

Novavax представи данни на an Среща на комитета на FDA в края на юни демонстрирайки, че трета доза от неговата ваксина предизвиква силен имунен отговор срещу омикрон и неговите подварианти. Членовете на комисията бяха впечатлени от данните на компанията за омикрон.

Изглежда, че ваксината Novavax носи риск от възпаление на сърцето при по-млади мъже, известно като миокардит и перикардит, подобно на инжекциите на Pfizer и Moderna. Миокардитът е възпаление на сърдечния мускул, а перикардитът е възпаление на външната обвивка на сърцето.

Служители на FDA отбелязаха четири случая на миокардит и перикардит от клиничното изпитване на Novavax при млади мъже на възраст от 16 до 28 години. Хората, които развиват сърдечно възпаление като страничен ефект от ваксините срещу Covid, обикновено се хоспитализират за няколко дни като предпазна мярка, но след това се възстановяват.

FDA издаде информационен лист за доставчиците на здравни услуги, предупреждаващ, че данните от клиничните изпитвания показват, че има повишен риск от миокардит с ваксината Novavax. Хората, които изпитват болка в гърдите, задух и усещане за трептене или удари на сърцето, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, според FDA.

в случай на иРНК снимки, CDC установи, че рискът от миокардит е по-висок от инфекция с Covid, отколкото ваксинация. Миокардитът обикновено се причинява от вирусни инфекции.