FDA разрешава четвърти дози ваксини Pfizer и Moderna Covid за хора на възраст 50 и повече години

Администрацията по храните и лекарствата е разрешила четвърто Pfizer намлява модерен Дози ваксина срещу Covid за всички на възраст 50 и повече години, на фона на несигурността дали още по-заразна версия на omicron ще предизвика нова вълна от инфекция в САЩ, както в Европа и Китай.

FDA също така заяви, че е разрешила втори бустер на Pfizer за хора на 12 и повече години, които имат компрометирана имунна система, и втори бустер на Moderna за възрастни на възраст 18 и повече години с компрометирана имунна система. Всички нови бустери трябва да се прилагат поне четвъртия месец след последната инжекция.

FDA взе решението без заседание на своя консултативен комитет по ваксините, рядък ход, който агенцията правеше по-често през пандемията за разширяване на употребата на вече одобрени ваксини срещу Covid. Разрешението на регулатора на лекарствата идва само две седмици след като Pfizer и Moderna поискаха от FDA да разреши втора бустерна инжекция въз основа на данни от Израел. Очаква се Центровете за контрол и превенция на заболяванията бързо да подпишат решението.

Консултативният комитет на FDA по ваксините е планиран да се срещне на 6 април, за да обсъди бъдещето на бустерните ваксини в САЩ. Очаква се експертите по ваксините да проведат широка дискусия за бустерите и няма да гласуват конкретна препоръка.

Д-р Пол Офит, член на комисията, разкритикува регулатора на лекарствата, че е продължил напред, без да проведе открито заседание, на което американската общественост може да чуе как експертите претеглят данните и да направят препоръка на FDA за най-добрия път напред. Препоръките на консултативния комитет по ваксините не са обвързващи, но помагат за осигуряване на прозрачност за обществеността.

„Това е нещо като свършен факт“, каза Офит за разрешението на FDA. „Значи това ли работи? Ние говорим безкрайно за това как следваме науката - изглежда не се получава така."

FDA не призова членовете на комисията да направят препоръка за бустерни ваксини от миналата есен, когато те гласуваха в полза на трета доза Pfizer или Moderna за хора на възраст 65 и повече години и по-млади хора, изложени на риск от тежък Covid.

Здравните експерти не са съгласни дали е необходима четвърта доза ваксина в момента, въпреки че дебатът е нюансиран. Съществува по-широко съгласие, че възрастните хора или хората с компрометирана имунна система могат да се възползват от допълнителна защита. Друга бустерна доза за млади, здрави възрастни е по-спорна, тъй като те са по-малко податливи на тежко заболяване от Covid.

Д-р Питър Хотез, експерт по ваксините в Медицинския колеж Бейлор в Хюстън, каза, че някои учени смятат, че единствената цел на инжекциите е да държат хората извън болницата. Въпреки това Хотез каза, че политиката за ваксини трябва също да се стреми към предотвратяване на инфекция и продължителен Covid. Ефективността на третата доза срещу хоспитализация от omicron също е намаляла с течение на времето, каза той.

CDC публикува проучване през февруари която показа ефективността на третата доза срещу посещенията в спешното отделение е намаляла от 87% на 66% спрямо посещенията в спешното отделение и от 91% на 78% срещу хоспитализация четири месеца след получаването на ваксината.

„Това ми прави пауза за притеснение, че бустерите не са непременно издържани толкова добре, колкото бихме искали“, каза Хотез, който силно подкрепя четвъртата доза въз основа на израелски данни, показващи, че друг бустер повишава защитата за хора над 60 години.

израелски учени, в проучване, публикувано миналата седмица, установи, че смъртността от омикрон е 78% по-ниска при възрастните граждани на възраст от 60 до 100 години, които са получили четвърта доза Pfizer в сравнение с тези, които са получили само три инжекции. Проучването, което не е подложено на партньорска проверка, изследва медицинските досиета на повече от 500,000 XNUMX души от януари до февруари в Clalit Health Services, най-големият доставчик на здравни услуги в Израел.

Решението на FDA да разреши четвърти дози за лицата на възраст 50 и повече години беше по-широко от искането на Pfizer и по-тясно от това на Moderna. Pfizer поиска от FDA да изчисти четвърти дози за тези на възраст 65 и повече години, докато Moderna поиска от регулатора на лекарствата да ги разреши за всички възрастни на възраст 18 и повече години. Главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел каза пред CNBC миналата седмица че биотехнологичната компания е подала по-широко искане, за да даде на FDA гъвкавост да реши коя възрастова група се нуждае от четвърта доза в момента.

Джон Мур, професор по микробиология и имунология в Weill Cornell Medical College, разкритикува искането на Moderna за четвърта доза за всички възрастни като агресивно, общо приложение, което не прави разлика между различните нужди, които имат по-възрастните и по-младите хора.

„Старият и слаб човек има много по-голяма нужда от допълнителна доза ваксина, отколкото млад здрав спортист“, каза Мур.

Разрешаването на четвърти инжекции идва, тъй като по-заразният подвариант на омикрон, BA.2, предизвика нови вълни от инфекция в големите европейски държави и Китай, който се бори с най-тежкото си огнище от 2020 г. BA.2 се наложи в САЩ от февруари и се очаква да стане доминиращ вариант тук през следващите седмици. Главният медицински съветник на Белия дом д-р Антъни Фаучи каза, че инфекциите може да се увеличат в САЩ поради BA.2 той не очаква друга вълна.

BA.2 обикновено не прави хората по-болни от по-ранната версия на omicron, BA.1, а ваксините имат еднакво ниво на ефективност срещу двата вида вариант, според проучвания от Южна Африка и Катар, наред с други. Нито едно проучване не е преминало партньорска проверка.

Не е ясно дали FDA ще одобри и четвърти дози за по-млади възрастни в даден момент, тъй като в момента има по-малко данни в подкрепа на такова решение. Ан Израелско проучване от февруари сред здравните работници на възраст 18 и повече години посочи, че четвъртата доза не повишава имунитета, а го възстановява до пиковата сила на третата доза. Много хора в проучването, които са получили четвърта доза, все още са се заразили, въпреки че са били асимптоматични или са имали леки симптоми.

„Четвъртата ваксинация на здрави млади здравни работници може да има само незначителни ползи“, пишат в писмо до Нова Англия д-р Гили Регев-Йочай и екип от учени от Медицински център Шиба и Министерството на здравеопазването на Израел, които са провели проучването. Медицински вестник този месец.

Консултативният комитет на FDA гласува с огромно мнозинство срещу трета доза за всички на възраст 16 и повече години през септември миналата година, тъй като експертите смятат, че няма достатъчно данни в подкрепа на такова решение. Два месеца по-късно FDA оторизирани усилватели на Moderna и Pfizer за всички възрастни, без да са провеждали среща на консултативен комитет, и след това намален допустимостта през декември и януари, за да се включат всички на 12 и повече години.