FDA забранява електронните цигари Juul, тъй като САЩ налагат мерки срещу никотиновите продукти

Администрацията по храните и лекарствата обяви в четвъртък, че забранява продажбата на електронни цигари Juul в САЩ

Juul възнамерява да иска отлагане на решението и проучва опции, които включват обжалване на решението или ангажиране с FDA, каза в изявление главният регулаторен директор Джо Мурило.

Забраната е част от по-широкия преглед на FDA на вейпинг индустрията след години на натиск от политици и обществени здравни групи да регулират сегмента толкова стриктно, колкото другите тютюневи изделия, след като вейпингът стана по-разпространен сред гимназистите.

Juul потърси одобрение от агенцията за своето устройство за вейпинг и шушулки с аромат на тютюн и ментол, които се предлагат в концентрации на никотин 5% и 3%. Ароматите не бяха обект на забрана на агенцията от 2020 г. за продукти за вейпинг с аромат на мента и плодове, които бяха популярни сред тийнейджърите.

Забраната за продажба на тези останали продукти от Juul би нанесла сериозен удар на компанията. Усилията на Juul за международна експанзия бяха затруднени от регулации и липса на интерес на потребителите. САЩ остават най-големият пазар.

FDA заяви, че приложенията на Juul дават недостатъчни или противоречиви данни за потенциалните рискове от използването на продуктите на компанията, включително дали потенциално вредни химикали могат да изтекат от Juul шушулките.

„Без данните, необходими за определяне на съответните рискове за здравето, FDA издава тези заповеди за отказ на маркетинг“, каза в изявление Мишел Митал, изпълняващ длъжността директор на Центъра за тютюневи изделия на FDA.

FDA заяви, че не е видяла клинична информация, която предполага, че съществува непосредствен риск от използването на продукти на Juul. И все пак, в резултат на решението от четвъртък, Juul трябва да спре незабавно да продава и разпространява своите продукти в САЩ. FDA не може да наложи индивидуално притежание или използване на електронните цигари на компанията.

„Ние с уважение не сме съгласни с констатациите и решението на FDA и продължаваме да вярваме, че сме предоставили достатъчно информация и данни, базирани на висококачествени изследвания, за да отговорим на всички въпроси, повдигнати от агенцията“, каза Мурило от Juul в своето изявление.

В решенията на FDA през последната година съперничат производителите на електронни цигари British American Tobacco и NJOY спечелиха одобрения за своите електронни цигари, въпреки че FDA отхвърли някои от ароматизираните продукти, представени от компаниите. Агенцията заяви, че е одобрила продуктите с аромат на тютюн и на двете компании, защото са доказали, че могат да бъдат от полза за възрастните пушачи и превишават риска за непълнолетните потребители.

FDA също прави крачки за намаляване на употребата на никотин в традиционните тютюневи изделия. Във вторник агенцията заяви, че планира да изисква от тютюневите компании намалете съдържанието на никотин в цигарите до минимални нива на пристрастяване или без пристрастяване.

През 2019 г. федералните данни показват, че повече от един на всеки четирима ученици в гимназията е използвал електронна цигара през последните 30 дни, в сравнение с 11.7% само две години преди това. Избухването на белодробни заболявания, свързани с вейпинга през 2020 г., засили опасенията относно електронните цигари.

Миналата година, употребата сред гимназистите спадна до 11.3% на фона на засилен регулаторен контрол и пандемията на коронавирус.

Juul е лидер на пазара на електронни цигари от 2018 г., според Euromonitor International. Към 2020 г. компанията притежава 54.7% дял от пазара на електронни пари в САЩ на стойност 9.38 милиарда долара.

Електронните цигари доставят никотин на потребителите чрез изпаряване на течност в патрони или капсули. Никотинът е съставката, която причинява пристрастяване към тютюна и може да има други негативни последици за здравето. Въпреки това, производителите на електронни цигари твърдят, че техните продукти могат да доставят никотин на пристрастените възрастни пушачи без рисковете за здравето, които идват с горящия тютюн.

Собственик на Марлборо Altria купи 35% дял в Juul за 12.8 милиарда долара в края на 2018 г. Въпреки това Altria намали стойността на инвестицията, тъй като Juul и по-широката индустрия за електронни цигари бяха въвлечени в противоречия. Към март Altria оцени своя дял на 1.6 милиарда долара, една осма от първоначалната инвестиция, а самата Juul на под 5 милиарда долара.

Решението на FDA вероятно също ще навреди на защитата на Juul в американските съдилища, тъй като тя е изправена пред съдебни дела от дузина щата и Вашингтон заради твърдения, че е продавала продуктите си на непълнолетни и е изиграла основна роля в епидемията от вейпинг. Той вече се е уредил със Северна Каролина за 40 милиона долара и щата Вашингтон за 22.5 милиона долара.

FDA придоби правомощието да регулира новите тютюневи изделия през 2009 г. През последното десетилетие хиляди електронни цигари се появиха на рафтовете на магазините без одобрение от агенцията, което позволи продажбата на тези продукти, тъй като тя постепенно въведе стандартите за развиващата се индустрия. .

Съдебно решение създаде график за процеса на одобрение от FDA на приложенията за тютюневи продукти на компанията за електронни цигари. Агенцията преглежда приблизително 6.5 милиона заявления от около 500 компании и вече е отхвърлила около 1 милион заявления от по-малки играчи като JD Nova Group и Great American Vapes за техните ароматизирани продукти за вейп.