Комитетът на FDA гласува против лечението на рак на Eli Lilly поради опасения, че изпитвания, проведени само в Китай

Комисията по храните и лекарствата в четвъртък препоръча срещу пълното одобрение на лечение за рак на белия дроб, разработено от Innovent Biologics и Eli Lilly, поради опасения, че клиничното изпитване е проведено единствено в Китай при участници, които не са толкова разнообразни като населението на САЩ.  

Консултативният комитет по онкологични лекарства на FDA с 14 гласа срещу 1 заяви, че компаниите трябва да проведат допълнителни клинични изпитвания, които отразяват пациентите в САЩ, преди да получат окончателно одобрение. Лечението с моноклонални антитела, sintilimab, лекува възрастни с недребноклетъчен рак на белия дроб в комбинация с химиотерапия.  

Членовете на комисията на FDA казаха, че пробната популация от предимно азиатски мъже не представлява разнообразието от пациенти в САЩ, което затруднява определянето дали резултатите ще издържат тук.

Пациентите, които развиват рак на белия дроб в САЩ, са разделени поравно между половете и имат различен етнически произход. Пациентите в проучването също са по-млади и по-малко са настоящи или бивши пушачи в сравнение с хората, които развиват рак на белия дроб в САЩ

„Във момент, когато FDA и индустрията се опитват да увеличат разнообразието в клиничните изпитвания, за да гарантират, че те са представителни за популацията пациенти, които ще бъдат лекувани, няма смисъл да се движи в обратната посока с това приложение“, каза Дейвид Мичъл, комитет и основател на „Пациенти за достъпни лекарства“.   

Д-р Ричард Паздур, директор на Онкологичния център за върхови постижения на FDA, подчерта важността на провеждането на клинични изпитвания в множество страни, за да се гарантира, че отразяват расовото разнообразие. Той каза, че целта не е да се изключи Китай, а да се включи в международната част на разработването на лекарства.

„Подаване на заявления от отделни държави е стъпка назад в постигането на расовото разнообразие, от което се нуждаем в Съединените щати“, каза Паздур.

Д-р Лана Шиу, ръководител на регулаторните въпроси в Innovent, каза, че синтилимаб се понася добре и показва значителна полза за пациенти срещу множество видове тумори. Д-р Дейвид Фери, ръководител на онкологичната медицинска стратегия в Eli Lilly, каза, че расата и телесното тегло нямат съществено влияние върху ефективността на синтилимаб.

Членовете на комисията казаха също, че изпитването не отговаря на стандартите на FDA за информирано съгласие, тъй като не е изрично изложило лечения с одобрени терапии или участие в алтернативни проучвания.

„Докато целостта на данните е от първостепенно значение в клиничните изследвания, моралната цялост е от по-голямо значение“, каза д-р Рави Мадан, клиничен директор в Националния институт по рака. Мадан каза, че формулярът за информирано съгласие не е актуализиран според нуждите по време на процеса.

Компаниите също не се консултираха с FDA през цялото клинично изпитване. Проучването започна през август 2018 г., но FDA не беше информирано до април 2020 г., когато компаниите представиха резултатите си и казаха, че планират да кандидатстват за одобрение. 

„Разочарован съм да чуя, че липсата на ангажираност между кандидата и спонсора в началото на проектирането на изпитването“, д-р Хорхе Гарсия, специалист по рак. „Бих искал да вярвам, че ако тези срещи бяха проведени, вероятно нямаше да водим този разговор.”

Д-р Харприйт Сингх, директор в Службата по онкологични заболявания на FDA, каза, че следователите на агенцията са инспектирали два обекта по време на опита и са открили недостатъчно докладване на нежелани събития. Сингх каза, че опитният персонал е бил обучен за важността на доброто водене на записи за предотвратяване на бъдещи проблеми.

Д-р Хорхе Ниева изрази несъгласие по време на гласуването, като каза, че лекарството действа и осигурява стойност на пациентите в сравнение само с химиотерапията. Ниева каза, че въпреки че на пазара има други лекарства за рак на белия дроб, одобряването на повече ще помогне за намаляване на цените и ще подобри достъпа за повече пациенти.

„Нямаме доказателства, че представените данни са ненадеждни, синтетични или по друг начин измамни“, казва Ниева, специалист по рак и професор в Училищната медицина Кек в Университета на Южна Калифорния. „Имаме адекватни инспекции от FDA, които не бяха възпрепятствани. Ако бяха необходими повече проверки, се очаква FDA да ги извърши“, каза той.