FDA разширява условията за бустер на Pfizer за деца на възраст от 12 до 15 години, разрешава трети инжекции на 5 месеца

Администрацията по храните и лекарствата в понеделник разшири условията за бустерни ваксини Pfizer и BioNTech за деца на възраст от 12 до 15 години, тъй като училището се рестартира след зимната ваканция на фона на нарастването на Covid инфекции в САЩ

FDA също така съкрати времето между втората доза Pfizer и бустерната инжекция на пет месеца, от шест месеца. Хората, които са получили ваксината Moderna с две дози, все още трябва да получат бустер най-малко шест месеца след втората ваксина, докато тези, които са получили Johnson & Johnson като основна ваксина, отговарят на условията за бустер поне два месеца след първата им ваксина.

Агенцията също така разреши трета доза ваксина като част от първичната серия от ваксини за деца на възраст от 5 до 11 години, които имат компрометирана имунна система.

„Неотдавнашният ръст на случаите на COVID-19 е загрижен за всички и днешното решение на FDA да разшири допълнително разрешението за спешна употреба на бустер доза от нашата ваксина е от решаващо значение, за да ни помогне в крайна сметка да победим тази пандемия“, каза изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла в декларация.

„Продължаваме да вярваме, че широкото използване на бустери е от съществено значение за запазване на високо ниво на защита срещу това заболяване и намаляване на процента на хоспитализации“, каза Бурла.

FDA заяви, че не са се появили нови опасения за безопасността след оценка на реалните данни от Израел за 6,300 деца на възраст от 12 до 15 години, които са получили бустер доза Pfizer. В тази възрастова група няма нови случаи на миокардит или перикардит, редки състояния, при които сърдечната тъкан е съответно възпалена или подута.

Д-р Питър Маркс, който наблюдава безопасността на ваксините за FDA, каза, че миокардитът засяга предимно мъже на възраст от 16 до 17 години, въпреки че мъжете на възраст 30 години също са имали това заболяване. Маркс каза, че това е сравнително рядък страничен ефект от ваксината и 98% от случаите са били леки със среден престой на хоспитализация от един ден. Пациентите обикновено не са имали дълготраен ефект, каза Маркс.

„В условията на огромен брой случаи на омикрон и делта в тази страна, потенциалните ползи от ваксинацията в тази възрастова група надвишават този риск“, каза Маркс по време на брифинг за пресата в понеделник.

FDA каза, че рецензираните от партньори данни от множество лаборатории показват, че бустерните дози на Pfizer значително подобряват реакцията на антителата на индивида към варианта на омикрон. Позволяването на хората да получават усилващи инжекции един месец по-рано, може да осигури по-добра защита по-бързо, тъй като омикронът се разпространява бързо, каза агенцията.

Деца на възраст от 5 до 11 години, които са претърпели трансплантация на органи или имат състояния, които компрометират имунната им система на подобно ниво, може да не реагират адекватно на две инжекции, според FDA. Трета доза ще даде на децата в тази възрастова група максимална полза от ваксинацията, каза агенцията.

FDA изясни, че деца на възраст от 5 до 11 години с нормална имунна система не се нуждаят от трета доза ваксина в момента, но ще прегледа нововъзникващите данни и ще актуализира разрешението си, ако трети ваксини са необходими като цяло за тази възрастова група.

Новите Covid инфекции достигнаха пандемия в САЩ, тъй като силно заразният вариант на омикрон измести делта като доминиращ щам. САЩ отчитат средно за седем дни 404,000 104 нови случая към неделя, което е увеличение от XNUMX% в сравнение с предходната седмица, според университета Джон Хопкинс.

Избраните длъжностни лица са решени да избягват затварянето на училища, а проучвания от Обединеното кралство показват, че бустерните ваксини значително повишават защитата на индивида срещу инфекция от омикрон. Две дози от ваксината на Pfizer все още предпазват от тежко заболяване от омикрон, но оригиналната серия от ваксини е много по-малко ефективна за предотвратяване на инфекция от новия вариант.

Д-р Рошел Валенски, директор на Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ, насърчи всички, които отговарят на условията, да получат бустер доза. CDC все още трябва да подпише разширена допустимост за 12- до 15-годишни деца.

Повече от 65% от хората на възраст 5 и повече години са напълно ваксинирани в САЩ, според данните на CDC. Деца под 5-годишна възраст все още не отговарят на условията за ваксинация.

Все повече данни от Обединеното кралство и Южна Африка сочат, че омикронът води до хоспитализация по-рядко от варианта на делта, въпреки че изследователи и служители на общественото здравеопазване предупреждават, че все още е твърде рано да се правят широки заключения за тежестта на варианта.

Децата като цяло са изложени на по-нисък риск от развитие на тежко заболяване от Covid, въпреки че броят на приема в педиатрични болници се увеличава в САЩ