FDA може да одобри без рецепта налоксон спрей за нос, автоинжектори

Администрацията по храните и лекарствата посочи във вторник, че може да одобри назални спрейове без рецепта и автоинжектори, които предотвратяват предозиране с опиати, част от усилията й да разшири достъпа до животоспасяващо лекарство, наречено налоксон.

FDA, в предварителна оценка, каза, че назален спрей, съдържащ до 4 mg налоксон и автоинжектори, които прилагат до 2 mg доза от лекарството, може да са безопасни и ефективни за хората, които да си прилагат сами без рецепта.

„Смятаме, че изискването за рецепта за тези продукти налоксон може да не е необходимо за защитата на общественото здраве“, заяви агенцията във федерален регистър, публикуван във вторник, но подчерта, че се нуждае от повече данни, за да направи окончателно заключение.

Смъртните случаи от предозиране на опиоиди нараснаха с 65% по време на пандемията Covid-19 от 47,000 2019 през 78,000 г. до близо 2021 564,000 през 1999 г., според данни от Центровете за контрол и превенция на заболяванията. Повече от XNUMX XNUMX души са починали от опиоиди в САЩ от XNUMX г. насам в три вълни - първо от опиоиди с рецепта, след това от хероин и последно от фентанил.

Администрацията на Тръмп обяви кризата с опиоидите за извънредна ситуация за общественото здраве през 2017 г. Оттогава Министерството на здравеопазването и човешките услуги подновява декларацията на всеки 90 дни. Администрацията на Байдън отново удължи извънредното положение през септември.

Директорът на FDA Робърт Калиф в изявление във вторник каза, че регулаторът търси начини за предотвратяване на смъртните случаи от опиоиди чрез разширяване на достъпа до налоксон. FDA насърчава производителите да подават заявления за употреба без рецепта на продукти на налоксон.

Налоксон е лекарство, което бързо премахва предозирането чрез свързване с опиоидните рецептори. Може бързо да възстанови нормалното дишане при някой, който или диша бавно, или изобщо не диша поради предозиране с опиоиди, според Националния институт за злоупотреба с наркотици.

FDA за първи път одобри автоинжектор за еднократна употреба, съдържащ налоксон през 2014 г., наречен Evzio, и еднодозов спрей за нос, наречен NARCAN през 2015 г. И двата изискват рецепта.