Панел на FDA за обсъждане на ваксината Novavax Covid, детските снимки на Pfizer и Moderna

Независимите съветници на Администрацията по храните и лекарствата ще се срещнат през юни, за да обсъдят на Новавакс Covid ваксина както за възрастни, така и за Pfizer намлява Moderna на инжекции за по-малки деца, знак, че ваксините се приближават крачка по-близо до разрешаването.

Комисията на FDA ще прегледа ваксината на Novavax за възрастни на възраст 18 и повече години на 7 юни. FDA избра три възможни дати – 8, 21 и 22 юни – за обсъждане на ваксините на Moderna и Pfizer за деца под 5 години, които все още не отговарят на условията за ваксинация . В прессъобщение в петък регулаторът на лекарствата каза, че датите са ориентировъчни, тъй като нито една от компаниите не е завършила своите заявления.

Комитетът на FDA също ще се срещне на 28 юни, за да обсъди дали настоящите ваксини срещу Covid трябва да бъдат преработени, за да се насочат към мутации на вируса. Служители на FDA заявиха, че САЩ трябва бързо да вземат решение дали ваксините трябва да бъдат променени, за да бъдат готови преди възможна есенна вълна от инфекция. Pfizer и Moderna изучават снимки, насочени към варианта на омикрон, както и към оригиналния щам, който се появи в Ухан, Китай през 2019 г.

Панелът на FDA, Консултативният комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти, провежда срещи, отворени за обществеността, където независими лекари и учени обсъждат данните, подкрепящи ваксината на компанията. След това панелът прави препоръки до FDA дали ваксината трябва да получи разрешение. FDA не е длъжна да следва препоръките на комисията, въпреки че обикновено го прави.

Натовареният юнски график на комисията на FDA идва ден след като Moderna поиска от регулатора на лекарствата да разреши своята ваксина с две дози Covid за деца на възраст от шест месеца до 5 години. Родителите чакат месеци FDA да изчисти ваксина за тази възрастова група.

FDA се опита да проследи бързо първите две дози от ваксината с три инжекции на Pfizer за деца под 5-годишна възраст през февруари, но компанията реши да отложи прилагането й, тъй като данните не бяха достатъчно добри. Изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла каза, че третият изстрел трябва да осигури много по-висока защита срещу омикрон.

По време на зимната омикронна вълна децата под 5-годишна възраст са били хоспитализирани с Covid с пет пъти по-висока скорост от пика, когато делта вариантът е бил преобладаващ, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията. Около 75% от децата в САЩ са били заразени с вируса в даден момент по време на пандемията, според данни от национално изследване на кръвни проби от CDC.

Някои американци също чакат разрешение за ваксината на Novavax. Ако бъде разрешено от FDA, ваксината на Novavax ще бъде първата нова ваксина срещу Covid, която ще се появи на пазара от повече от година.

Novavax беше ранен участник в Operation Warp Speed, надпреварата на правителството на САЩ за разработване на ваксина срещу Covid през 2020 г. Въпреки това Moderna и Pfizer в крайна сметка победиха Novavax, защото компанията се бореше с производствени проблеми.

Ваксината на Novavax използва различна технология от инжекциите на Pfizer и Moderna, които разчитат на месинджър РНК, за да превърнат човешките клетки във фабрики, които произвеждат копия на протеина на вирусния шип, предизвиквайки имунен отговор, който се бори с Covid. Шипът е частта от вируса, която се захваща и нахлува в човешките клетки.

Novavax произвежда вирусен пик извън човешкото тяло. Генетичният код на шипа се поставя в бакуловирус, който инфектира клетките на насекоми, които след това произвеждат копия на шипа, които се пречистват и извличат за снимките. Ваксината също така използва адювант, екстракт, пречистен от кората на дърво в Южна Америка, за да предизвика по-широк имунен отговор.

Докато иРНК ваксините са били разрешени за първи път по време на пандемията, протеиновата технология, която е в основата на ваксините на Novavax, е била използвана в предишни ваксини. Адювантът на Novavax се използва в лицензирани ваксини срещу малария и херпес зостер.

Novavax каза, че някои хора, които се колебаят да приемат иРНК ваксини, може да са по-склонни да използват нейните ваксини.