Планът на FDA за бърза ваксина на Pfizer за деца под 5 години се проваля

Родителите на деца под 5 години ще трябва да изчакат поне до април, за да ваксинират децата си срещу Covid-19, след като Агенцията по храните и лекарствата и Pfizer тази седмица внезапно отложиха плановете за бързо разрешаване на ваксините.

Първоначално FDA планираше да разреши първите две дози от това, което в крайна сметка ще бъде ваксина с три дози, още този месец. Въпреки това д-р Питър Маркс, ръководител на отдела за ваксини на FDA, каза, че актуализираните данни, предоставени от Pfizer и BioNTech, не подкрепят плана за ранно извеждане на първите две дози. Маркс призна, че решението е внезапно, но каза, че FDA следва науката.

„Данните, които видяхме, ни накараха да разберем, че трябва да видим данни от трета доза в текущото изпитване, за да решим, че можем да продължим с извършването на разрешение“, каза Маркс пред репортери по време на разговор в петък, без да предостави подробности. върху данните. 

Изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок каза, че регулаторът на лекарствата се е опитал да действа бързо, за да защити децата от омикрон, тъй като хоспитализациите с Covid сред най-младите нараснаха до рекордни нива през последните седмици. Въпреки това, стандартите за безопасност и ефикасност на FDA изискват от агенцията да изчака повече информация за третата доза, каза Уудкок. 

„Целта беше да се разбере дали две дози ще осигурят достатъчна защита, за да продължим напред с разрешаването на употребата на ваксината в тази възрастова група“, каза Уудкок в изявление. „Нашият подход винаги е бил да провеждаме регулаторен преглед, който да отговаря на спешните нужди на общественото здраве, създадени от пандемията, като същевременно се придържаме към нашите строги стандарти за безопасност и ефективност“, каза тя.

„Възможността да започнем да оценяваме първоначалните данни беше полезна при нашия преглед на тези ваксини, но в момента смятаме, че трябва да се обмисли допълнителна информация относно текущата оценка на трета доза“, каза Уудкок.

Д-р Пол Офит, член на консултативния комитет по ваксините на FDA, каза, че планът за бърза реализация се основава на предположението, че третата доза е безопасна и ефективна, но няма гаранция, че ще бъде така, след като бъдат предоставени окончателните данни.

„Представете си, че го одобряваме след две дози и след това по-късно установяваме, че третата доза е опасна и след това трябва да се оттеглим“, каза Офит, педиатър и директор на Центъра за обучение по ваксини към Детската болница във Филаделфия. „Радвам се, че ще изчакаме, докато имаме всички данни, за да вземем това решение.“

През последните седмици FDA беше подложена на натиск от някои родители и лекари бързо да разшири допустимостта за защита на малки деца до 4-годишни, тъй като вариантът на омикрон обхвана страната. Децата под 5-годишна възраст са единствената останала възрастова група в САЩ, която не отговаря на условията за ваксинация. 

Близо 5,200 деца са били хоспитализирани с Covid на 18 януари, според средните данни за седем дни от Министерството на здравеопазването и социалните услуги, два пъти повече от предишния пик през есента на 2021 г. Оттогава тази цифра е спаднала до около 3,000 от петък, показват данните на HHS. 

Американската академия по педиатрия в изявление в петък заяви, че въпреки че новината е разочароваща за много родители, е важно да има строг процес на преглед, за да се гарантира безопасна и ефективна ваксина.

„Внимателен, стабилен и прозрачен процес за оценка на доказателствата за ваксината в тази възрастова група е от съществено значение, за да могат родителите да имат увереност в предлагането на ваксината на децата си“, каза AAP.

Проблемът е, че две дози от ваксината на Pfizer и BioNTech не са довели до адекватен имунен отговор при деца на възраст от 2 до 4 години по време на клинични изпитвания. Компаниите оценяват по-ниско ниво на доза от 3 микрограма при деца под 5 години, в сравнение с по-големи деца и възрастни, които получават 30-микрограмови инжекции.

Pfizer и BioNTech промениха клиничното си изпитване през декември, за да проучат трета доза, за да определят дали това ще доведе до имунния отговор, необходим за защита срещу Covid. През цялото време компаниите казваха, че данните няма да бъдат готови до април.

Въпреки това, бързото нарастване на омикрон през празниците и през януари създаде това, което Pfizer нарече „неотложна нужда от обществено здраве“ за ваксиниране на децата в тази възрастова група. Маркс каза, че внезапното решение на FDA да отложи разрешението не трябва да оказва влияние върху доверието на родителите във ваксината. Той каза, че промяната показва, че FDA поема сериозно отговорността си и взема решения въз основа на данните, когато се появят.

„Надявам се, че това успокоява хората, че процесът има стандарт, че процесът е такъв, който следваме“, каза Маркс. „И ние следваме науката, за да гарантираме, че всичко, което разрешаваме, има безопасността и ефикасността, които хората са очаквали от нашия регулаторен преглед на медицинските продукти.“

Уейн Коф, главен изпълнителен директор на проекта за човешки ваксини и професор по епидемиология в Харвард, каза, че има основателна причина да се очаква, че третата доза ще подобри ефективността на ваксината при деца под 5-годишна възраст. Бустерните дози са се оказали ефективни за предотвратяване на тежки заболявания в други възрастови групи, каза Коф, и в този момент ваксината наистина трябва да се разглежда като режим с три дози за всички възрастови групи.

Офит каза, че ваксината срещу Covid вероятно ще се превърне в рутинна детска ваксина в бъдеще, като имунизация срещу полиомиелит. САЩ елиминира полиомиелита през 1970-те години на миналия век, но все още ваксинира децата, защото вирусът продължава да циркулира в някои краища на света. Експертите по обществено здраве до голяма степен са съгласни, че ликвидирането на Covid е малко вероятно в този момент.

„Фактът остава, че ще трябва да имаме силно защитено население в продължение на години и десетилетия. Подозирам, че това ще се превърне в рутинна детска ваксинация“, каза Офит.

Въпреки че някои родители може да смятат, че е отнело твърде много време за разширяване на достъпа до ваксината, Коф каза, че FDA е ускорила процеса, доколкото е възможно, като постепенно намалява възрастта за допустимост, като същевременно се придържа към стандартите за безопасност и ефикасност.

„В началото трябва да покажете, че ваксината е безопасна и ефективна при възрастното население“, каза Коф. „След като покажете това, можете да слезете надолу по отношение на възрастта на подрастващите и след това в крайна сметка на по-малките деца и накрая на бебетата.”

Офит каза, че децата под 18-годишна възраст се заразяват по-рядко и по-малко тежко, поради което ваксинацията се фокусира първо върху по-възрастните популации. Докато родителите чакат ваксината, те трябва да изградят „ров“ около децата си, които не отговарят на условията, като се уверят, че всеки, който е в контакт с тях, е получил своите ваксини, каза той. 

Докато около 75% от възрастните в САЩ са напълно ваксинирани с две дози от ваксините Pfizer или Moderna или една доза от ваксината Johnson & Johnson към четвъртък, тази цифра е по-ниска за децата. Приблизително 57% от тези на възраст от 12 до 17 години са напълно ваксинирани, според CDC, и 24% от тези на възраст от 5 до 11 години.

- Нейт Ратнър ​​от CNBC допринесе за този доклад.