FDA казва, че ваксините срещу Covid може да се наложи да бъдат актуализирани, за да се гарантира високо ниво на ефективност срещу вируса

Понастоящем одобрените ваксини Covid-19 може да се нуждаят от актуализация, за да гарантират високо ниво на защита, тъй като вирусът продължава да се развива, според Агенцията по храните и лекарствата.

FDA, в брифинг документ публикуван преди срещата на консултативния комитет тази седмица, каза, че учените все още не разбират напълно как вариантите на Covid влияят върху ефективността на ваксините. Въпреки това, мутациите на шиповия протеин, който се използва от вируса за нахлуване в човешки клетки, намалява ефективността на настоящите ваксини. Това е така, защото днешните Covid снимки бяха разработени, за да се насочат към шиповия протеин в оригиналния щам на вируса, който се появи в Ухан, Китай в края на 2019 г.

Консултативният комитет на FDA от външни експерти по ваксините в сряда ще обсъди как САЩ могат да разработят прозрачен процес за отправяне на препоръки за промяна на състава на ваксините, ако е необходимо. Pfizer намлява модерен в момента провеждат клинични изпитвания на ваксини, базирани на варианта на омикрон, който е доминиращата версия на вируса в световен мащаб. Omicron и неговият бързо разпространяващ се подвариант BA.2 имат множество мутации, които им дават подобрена способност да пробиват ваксините и да причиняват инфекции, които обикновено водят до леко заболяване.

Ефективността на Pfizer or Moderna на ваксините с две дози срещу леко заболяване от omicron спаднаха от 70% на само 10% 25 седмици след втората ваксина, според Агенцията за здравна сигурност на Обединеното кралствог. Третата доза повишава защитата до 75% за около 4 седмици, но след това намалява до между 25% до 40% след 15 седмици. Ефективността на две дози ваксина срещу хоспитализация от omicron спадна от 71% на 54% след пет месеца, Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията. Трета инжекция увеличи защитата до 91%, която след това намаля до 78% след четири месеца.

Когато ваксините бяха разрешени за първи път през декември 2020 г., те бяха 90% ефективни при предотвратяване на инфекции, довели до симптоми, Според CDC.

FDA, в брифинга, каза, че е невъзможно да се предвиди кой вариант ще стане доминиращ и за колко време, създавайки практическо ограничение за това колко често ваксините могат да бъдат модифицирани. Регулаторът на лекарствата също заяви, че трябва да види данните от клиничните изпитвания, преди да разреши каквито и да е промени в състава на ваксината, за да се гарантира, че те са ефективни и не предизвикват опасения за безопасността.

FDA предложи използването на процеса за актуализиране на грипните ваксини като ръководство за това как ваксините срещу Covid могат да бъдат модифицирани в бъдеще. Световната здравна организация се среща два пъти годишно, за да анализира циркулиращите варианти на грип и да направи препоръка за състава на ваксината. След това външните експерти на FDA, Консултативният комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти, се среща, за да направи своя собствена препоръка за САЩ. След това регулаторът на лекарствата взема решение въз основа на съвета на комисията. FDA не е обвързана с препоръката на СЗО за противогрипна ваксина, но регулаторът на лекарствата обикновено стига до същото заключение.

Въпреки това, FDA заяви в своя брифинг, че може да се наложи да обмисли актуализиране на ваксините срещу Covid без предварителна препоръка на СЗО. Не е ясно дали разпространението на Covid ще следва модел, който ще направи възможна глобална препоръка за актуализации на ваксините, се казва в документа на FDA.

Консултативният комитет на FDA в сряда също ще обсъди дали четвъртите ваксини Covid може да бъдат оправдани за по-млади хора в САЩ в даден момент. Регулаторът на лекарствата разрешени четвърти дози Pfizer и Moderna за възрастни на възраст 50 и повече години миналата седмица въз основа на данни от Израел, показващи, че допълнителна инжекция намалява смъртността при възрастните хора. Комисията на FDA не се срещна, за да направи препоръка преди това решение и няма да проведе гласуване на препоръки в сряда.

Д-р Питър Маркс, ръководител на офиса на FDA, отговарящ за безопасността и ефикасността на ваксините, каза миналата седмица, че може да са необходими допълнителни бустер дози през есента. Експерти по обществено здравеопазване и епидемиолози казват, че САЩ може да се сблъскат с нова вълна от инфекция с Covid по това време, тъй като имунитетът от ваксините намалява и хората се придвижват на закрито, за да избягат от по-студеното време.