Moderna моли FDA да разреши ваксина срещу Covid за деца под 6 години

Moderna в четвъртък поиска от Агенцията по храните и лекарствата да разреши ваксината срещу Covid за деца на възраст от 6 месеца до 5 години.

Ваксината е била около 51% ефективна срещу инфекция от варианта на омикрон при деца под 2 години и около 37% ефективна сред 2- до 5-годишни деца, според прессъобщение на компанията. Д-р Пол Бъртън, главен лекар на Moderna, каза, че тези нива са подобни на защитата при две дози за възрастни.

Защитата, която ваксината на Moderna осигурява срещу инфекция, е намаляла значително от високото ниво на ефективност от 90% при първото въвеждане на ваксините. Вариантът на омикрон, който има повече от 30 мутации, е умел да избягва антителата, които блокират вируса от нахлуването в човешките клетки.

Въпреки това Бъртън каза, че децата под 6 години, които получават две дози, трябва да имат високи нива на защита срещу тежко заболяване. Възрастните имат около 1,000 единици антитяло след две инжекции с най-малко 70% защита срещу тежко заболяване, докато децата в проучването са имали 1,400 до 1,800 единици антитяло след две дози, каза той.

„Това, което знаем, е, че тези нива на антитела ще се превърнат в много висока защита срещу тежко заболяване и хоспитализация“, каза Бъртън. Нито едно от децата в проучването не е хоспитализирано с Covid, добави той.

Moderna планира да проучи бустер доза за деца под 6-годишна възраст с преработена инжекция, която е насочена към омикрон, както и към оригиналния щам на вируса, който се появи в Ухан, Китай. Една от причините ефективността на ваксината срещу инфекцията да е намаляла толкова рязко е, че настоящите ваксини все още са насочени към щама Ухан, въпреки че вирусът се е развил драматично, откакто беше открит за първи път в края на 2019 г.

Ако бъдат разрешени от FDA, децата под 6-годишна възраст ще получат две инжекции от 25 микрограма, много по-малка доза от ваксините от 100 микрограма, одобрени в момента от FDA като основна серия за ваксинация за възрастни. Бъртън каза, че профилът на безопасност за децата е успокояващ, като 0.2% от децата развиват треска от 103 градуса по Фаренхайт или 40 градуса по Целзий. Около 17% от децата под 2 години са развили треска от 100 градуса по Фаренхайт, докато малко повече от 14% от децата на възраст от 2 до 6 години са развили такава треска, според съобщение за пресата на Moderna, публикувано през март относно резултатите от проучването.

Децата под 6 години са в единствената възрастова група в САЩ, която все още не отговаря на условията за ваксинация. FDA обеща да предприеме бързи действия, за да разреши инжекции за бебета, малки деца и деца в предучилищна възраст, след като производителите на ваксини подадат пълни заявления.

Д-р Питър Маркс, който ръководи офиса на FDA, отговарящ за ваксините, каза тази седмица на здравната комисия на Сената, че комисията от независими съветници на регулатора на лекарствата ще се събере, за да прегледа изцяло данните.

„Ще продължим с необходимата скорост, след като имаме пълни заявления“, каза Маркс. Той каза на комисията, че FDA ще публикува график през следващата седмица за срещи на консултативния комитет по няколко приложения за спешна употреба. FDA е в процес на изчистване на няколко потенциални дати за заседание на комисията през юни, според човек, запознат с въпроса.

Родителите от месеци чакат начин да защитят децата си от вируса. По време на зимната омикронна вълна, деца под 5-годишна възраст бяха хоспитализирани с Covid с пет пъти по-висок процент от пика на пандемията, когато делтата беше доминираща, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията. Около 75% от децата под 11-годишна възраст са били заразени с Covid към февруари, според данни, публикувани от CDC тази седмица.

Първоначално FDA се опита да ускори разрешаването на ваксината срещу Covid на Pfizer за деца под 5 години през февруари, като изчисти първите две дози от ваксината с три инжекции. Въпреки това, Pfizer реши да отложи прилагането си и да изчака данни за третия изстрел, тъй като резултатите от първите две дози не бяха достатъчно добри.

Изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла, в подкаст интервю, каза, че първите две инжекции са имали само 30% до 40% ефикасност, но той очаква третата доза значително да подобри защитата. Ваксината има ниво на дозиране от три микрограма, много по-малко от 30 микрограма, използвани за възрастни.

Бурла каза, че се надява ваксината на Pfizer да получи разрешение от FDA през юни.