Novavax е уверена, че ваксината срещу Covid ще получи разрешение от FDA през юни след забавяне

Новавакс е убеден, че ваксината срещу Covid-19 ще получи одобрението на консултативния комитет на Администрацията по храните и лекарствата в началото на това лято, казаха ръководителите тази седмица.

Комитетът на FDA е планиран да се срещне на 7 юни, за да прегледа представянето на Novavax. Одобрението от комисията, която се състои от независими експерти, би означавало, че регулаторът на лекарствата е почти сигурно, че бързо ще разреши ваксината с две дози за употреба в САЩ

Главният изпълнителен директор Стенли Ерк каза тази седмица, че производственият партньор на Novavax в Индия, Serum Institute of India, е завършил успешно проверка на FDA. Ерк каза на анализаторите по време на обаждането за печалбите на компанията за първото тримесечие, че напълно очаква комитетът да разреши ваксината за възрастни.

Главният търговски директор Джон Тризино в интервю за Bank of America каза, че всички признаци сочат към положителна препоръка от комисията следващия месец.

„Напълно очакваме въз основа на нашето подаване, въз основа на всички въпроси, които са били зададени и отговорени, въз основа на инспекцията в Serum, да излезем от тази среща с препоръка за разрешение за спешна употреба“, каза Тризино по време на виртуалната конференция за здравеопазване на Bank of America в сряда вечерта.

FDA преглежда представянето на Novavax от месеци. Производителят на ваксината поиска от регулатора на лекарствата да разреши ваксината през януари, но федералните здравни служители казаха, че приложението е сложно.

„Това е невероятно сложен процес на преглед, който включва преглед не само на клинични данни, но и на производствени данни, които ще са необходими, за да се вземе решение относно разрешението за спешна употреба“, д-р Доран Финк, заместник-директор на клиничния преглед в отдела за ваксини на FDA, каза пред комитета от независими съветници по ваксините на Центъра за контрол и превенция на заболяванията миналия месец.

Ако ваксината на Novavax бъде разрешена от FDA, това ще бъде първата нова инжекция, която ще се появи на пазара в САЩ от повече от година. Pfizer, модерен намлява Джонсън и Джонсън са трите ваксини, използвани в момента в САЩ, а FDA миналата седмица ограничи използването на ваксини на J&J.

Ваксината ще навлезе на пазара в САЩ в момент, когато 76% от възрастните вече са напълно ваксинирани. Тризино каза в сряда, че инжекциите на Novavax ще предложат избор на останалата част от възрастното население, която би предпочела да не получава иРНК ваксина. Ваксината на Novavax използва по-конвенционална протеинова технология, докато Pfizer и Moderna използват Messenger RNA платформи, разрешени за първи път през пандемията на коронавирус. Тризино каза, че инжекциите могат да играят важна роля и като бустер дози и при тийнейджъри на възраст от 12 до 17 години.

Novavax е изпратила данните си от тийнейджъри на FDA и също така подава данни за бустерните дози, каза главният медицински директор Филип Дубовски по време на разговора за печалбата на компанията. Не е ясно обаче кога FDA може да разгледа инжекциите на компанията за тийнейджъри и като бустер дози.

Разрешението на FDA за ваксината ще дойде правилно, тъй като регулаторът на лекарствата обмисля преработване на ваксините за Covid тази есен, за да се насочи към мутациите, които вирусът е развил през последните две години. Всички настоящи ваксини, включително Novavax, са насочени към шиповия протеин на оригиналния щам на вируса, който се появи в Ухан, Китай, през 2019 г. Тъй като вирусът еволюира, инжекциите стават по-малко ефективни при блокиране на инфекции.

Novavax планира да започне клинично изпитване този месец на версия на ваксината, която е насочена към омикронни мутации, каза Ерк по време на разговора за печалбата на компанията. Тризино, по време на интервюто с Bank of America, каза, че целта е ваксините да бъдат готови до октомври за кампания за есенна ваксинация, ако FDA реши да продължи напред с актуализирането на ваксините.

„Нашето мислене е през есента, трябва да сме готови да правим това, което нашите клиенти искат“, каза Тризино, визирайки правителството на САЩ. „Възнамеряваме да разполагаме с клиничните данни, пакета, който е подаден за това, и след това да можем да разгърнем през октомври.“

Не е ясно колко инжекции би наредило правителството на САЩ, ако ваксината получи разрешение. Ерк каза, че Novavax в момента преговаря със САЩ как компанията може да подкрепи търсенето. Novavax получи 1.8 милиарда долара от правителството на САЩ в рамките на операцията Warp Speed, за да достави 100 милиона дози, въпреки че правителството ще реши колко инжекции иска след разрешение от FDA.

Акциите на Novavax паднаха с 13% тази седмица поради несигурно търсене на снимките и след като компанията пропусна Уолстрийт печалби и приходи за първото тримесечие очаквания. Въпреки че Novavax запази своите насоки за продажби за 2022 г. от 4 до 5 милиарда долара, финансовият директор Джим Кели каза, че компанията все още не е получила поръчка от COVAX, международния алианс, който доставя снимки за по-бедните нации. Не е ясно колко COVAX може да поръча, каза Кели, което може да окаже натиск надолу върху насоките за продажби.

Миналата година Novavax подписа меморандум за разбирателство, за да предостави 1.1 милиарда дози от своята ваксина на COVAX, а компанията по-рано заяви, че има капацитет да произведе 2 милиарда дози през 2022 г. Въпреки това, внедряването на ваксината от Novavax по света започна да бавно начало тази година.

Novavax достави 42 милиона дози през първото тримесечие на пазари, където ваксината вече е разрешена, включително Европейския съюз, Канада, Южна Корея, Австралия, Нова Зеландия и Индонезия. Въпреки това компанията очаква доставките и приходите да се увеличат през второто тримесечие, тъй като изпълнява поръчка от 42 милиона дози от ЕС, каза Trizzino пред анализаторите по време на поканата за печалба.

Ваксината на Novavax използва различна технология от инжекциите на Pfizer и Moderna. Ваксините Pfizer и Moderna доставят иРНК до клетките на тялото, които след това произвеждат безвредни копия на вирусния шип протеин, който предизвиква имунен отговор, който се бори с Covid. Шиповият протеин е инструментът, който вирусът използва, за да нахлуе в човешките клетки.

Novavax синтезира напълно копията на шиповия протеин извън човешкото тяло. Компанията вмъква генетичния код за шип в бакуловирус, който след това заразява клетките за определен тип молец. След това Novavax събира шипа от тези клетки и ги пречиства за изстрел. Ваксината също така използва това, което е известно като адювант, пречистено от кората на южноамериканско дърво, за да засили имунния отговор.

Клиничното изпитване на Novavax в САЩ и Мексико установи, че нейната ваксина е 90% ефективна за предотвратяване на леки заболявания и 100% ефективна за предотвратяване на тежки заболявания. Изпитването обаче е проведено много преди да се появи вариантът на омикрон, който подкопава ефективността на ваксината срещу инфекция.

Novavax публикува резултати от лабораторно проучване през декември, което установи, че ваксината все още предизвиква имунен отговор срещу омикрон. Проучването установи, че трета засилва имунния отговор до нива, подобни на клиничното изпитване в САЩ и Мексико, което предполага високо ниво на защита с трета инжекция.