Novavax е изправен пред висок преглед на FDA тази седмица, който ще реши съдбата на неговата ваксина срещу Covid в САЩ

на Новавакс Covidien-19 ваксината ще бъде изправена пред контрола на независимите експерти по имунизация на Администрацията по храните и лекарствата тази седмица, решаваща стъпка по пътя към регулаторно разрешение в САЩ две години след като биотехнологичната компания в Мериленд получи финансиране от данъкоплатците за разработване на ваксините.

Комитетът от експерти по ваксините ще прецени безопасността на инжекциите на Novavax и тяхната ефективност за предотвратяване на Covid по време на целодневна публична среща във вторник. Ако комитетът одобри ваксината, FDA почти сигурно ще даде зелена светлина за дози за доставка от производствения партньор на Novavax, Серумния институт на Индия в САЩ. Ваксините на компанията са разрешени в 41 страни извън САЩ, включително Австралия, Канада, и Европейския съюз.

„Чувстваме се много уверени в данните, които предоставихме“, каза говорителят на Novavax Силвия Тейлър. „Ако предишният успех е индикация за бъдещ успех, ние се чувстваме наистина добре“, каза Тейлър.

Novavax беше ранен участник в надпреварата на правителството на САЩ за разработване на ваксина срещу Covid през 2020 г., като получи 1.8 милиарда долара от Operation Warp Speed. Въпреки това, малката биотехнологична компания се изправи пред трудна битка, увеличавайки производствения си капацитет и данните от клиничните си изпитвания дойде по-късно от Pfizer и Moderna, които развиха своите снимки с главоломна скорост, сега са доминиращите играчи в кампанията за ваксинация в САЩ.

Когато пандемията започна през 2020 г., Novavax имаше 100 служители и нямаше производствен капацитет, каза Джон Тризино, главен търговски директор на компанията. Днес компанията има капацитет да произвежда 2 милиарда дози годишно, каза Тризино.

Ваксините на Novavax са базирани на протеинова технология, използвана от десетилетия във ваксините срещу хепатит B и HPV. Pfizer'пясък модеренИзстрелите на 's, от друга страна, бяха първите ваксини, използващи технологията на месинджър РНК, които получиха одобрение от FDA. Novavax вярва, че може да достигне до хора, които все още не са ваксинирани, защото те биха предпочели да получат ваксина въз основа на технология с по-дълъг опит, каза Тейлър.

Снимките на Pfizer и Moderna разчитат на информационна РНК, за да превърнат човешките клетки във фабрики, които произвеждат копия на шиповия протеин на Covid, за да предизвикат имунен отговор, който се бори с вируса. Шипът е частта от вируса, която се захваща и нахлува в човешките клетки.

Novavax, за разлика от това, произвежда вирусен пик извън човешкото тяло. Генетичният код на шипа се поставя в бакуловирус, който инфектира клетките на молец, които след това произвеждат копия на шипа, които след това се пречистват и екстрахират. Шиповото копие, което не може да се репликира или да причини Covid, се инжектира в хора, предизвикващи имунен отговор срещу вируса.

Главният медицински директор Филип Дубовски каза, че производството на шиповия протеин извън човешкото тяло позволява на компанията да гарантира, че ваксината е конфигурирана по начин, който е най-ефективен при производството на имунен отговор.

„Ние знаем точно какво сме направили и го тестваме като част от процеса на пускане на ваксината, за да се уверим, че е в правилната конформация“, каза Дубовски.

Ваксината също така използва адювант, екстракт, пречистен от кората на дърво в Южна Америка, за да предизвика по-широк имунен отговор. Адювантът е използван в лицензирани ваксини срещу малария и херпес зостер. Инжекциите се състоят от 5 микрограма копие и 50 микрограма адювант.

Двудозовата ваксина на Novavax за възрастни на възраст 18 и повече години е 90% ефективна за предотвратяване на заболяване от Covid и 100% ефективна за предотвратяване на тежки заболявания, според резултатите от клиничните проучвания на компанията в САЩ и Мексико. Тези резултати са приблизително толкова добри, колкото резултатите от първоначалните проучвания на Pfizer и Moderna през 2020 г.

Въпреки това, пандемията и отговорът на общественото здравеопазване са на много различно място днес, отколкото през 2020 г., което поставя Novavax пред непосредствени предизвикателства, ако FDA разреши ваксината. Около 70% от хората, отговарящи на условията за ваксинация в САЩ, вече са получили първите си две дози, предимно с ваксини на Pfizer или Moderna. И светът сега се бори с варианта на омикрон, който е много различен от оригиналния щам на вируса, който се появи в Ухан, Китай в края на 2019 г.

Опитът за възрастни на Novavax е проведен от декември 2020 г. до септември 2021 г., преди вариантът на omicron да стане доминиращ. Няма налични данни за оценка на ефективността на Novavax срещу omicron, който продължава да мутира в по-преносими версии на вируса, според документите от FDA, публикувани преди заседанието на комисията във вторник. Служителите на FDA обаче казаха, че ваксината с две дози по-вероятно ще осигури значима защита срещу тежко заболяване.

Novavax публикува лабораторно проучване през декември, което показва, че хората, които са получили две дози, имат имунен отговор срещу омикрон, въпреки че антителата, които блокират инфекцията, са намалели около четири пъти спрямо варианта в сравнение с оригиналния щам на вируса Ухан. Въпреки това, бустер повишава защитните антитела около 20 пъти срещу омикрон в сравнение с пиковия отговор от първите две дози срещу щама Ухан, според данните от проучването. По-високите нива на антитела предполагат, но не гарантират, че трета доза ще осигури високи нива на защита.

Въпреки че по-голямата част от населението на САЩ вече е ваксинирано, ръководителите на Novavax вярват, че инжекциите на компанията могат да играят важна роля като бустер за възрастни и първична ваксина за тийнейджъри от 12 до 17 години. В момента само ваксината на Pfizer е достъпна за тийнейджъри, въпреки че FDA ще прегледа ваксините на Moderna за тази възрастова група на 14 юни. Около 50% от възрастните все още не са получили трета ваксина, а 40% от тийнейджърите не са напълно ваксинирани, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията.

За да бъде ясно, комитетът на FDA преглежда само първичната серия на Novavax с две дози за възрастни във вторник. Въпреки това Novavax планира да поиска от FDA да разреши трета доза за възрастни, както и първична серия за тийнейджъри от 12 до 17 години, ако агенцията изчисти две дози за възрастни, каза Тейлър. Novavax също изучава трета снимка за тийнейджъри.

Най-честите странични ефекти от инжекциите на Novavax са болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие и мускулна болка, според документите за брифинг на FDA. Въпреки това, четирима участници развиха възпаление на сърцето, или миокардит, или перикардит, или необичайна болка в гърдите след получаване на инжекции на Novavax, според FDA. Всички те бяха хоспитализирани за няколко дни, въпреки че се възстановиха.

„Тези събития пораждат безпокойство за причинно-следствена връзка с тази ваксина, подобна на асоциацията, документирана с mRNA COVID19 ваксини“, казаха служители на FDA в документите за брифинг. Втората доза от ваксините на Pfizer и Moderna се свързва с повишен риск от сърдечно възпаление при млади мъже и тийнейджъри.

Novavax, в изявление, казва, че няма достатъчно доказателства за установяване на причинно-следствена връзка между ваксината и възпалението на сърцето. Въпреки това, компанията заяви, че ще продължи наблюдението за миокардит и перикардит по време на изпитанията си.

Не е ясно колко дози Novavax ще бъдат налични в САЩ, ако FDA разреши ваксината тази седмица. Novavax първоначално се съгласи да достави на САЩ 100 милиона дози по своя договор за операция Warp Speed ​​от 1.8 милиарда долара, но част от финансирането е използвано за подкрепа на проучванията на компанията за трети дози и ваксини за деца.

Trizzino каза, че първоначалната доставка на инжекции ще бъде направена в седмиците след разрешението на FDA, без да се посочва сума. Novavax и правителството на САЩ все още не са постигнали споразумение за бъдещи поръчки, каза той.

Trizzino каза, че Novavax разглежда търсенето на кампания за есенна ваксинация в САЩ, когато служителите на общественото здравеопазване очакват нова вълна от инфекция с Covid, тъй като хората прекарват повече време на закрито, когато времето се промени. FDA обмисля промяна на всички ваксини срещу Covid, за да се насочи към варианта на омикрон преди есента, за да увеличи ефективността на ваксините срещу леко заболяване.

Novavax стартира клинично изпитване в края на май, за да проучи изстрел, който е насочен само към omicron и друг, който включва както щамовете Wuhan, така и омикрон. Въпреки това, срокът за актуализиране на ваксините за есента е кратък. Независимите експерти на FDA провеждат втората си среща на 28 юни, за да обсъдят дали е необходим превключвател на щама, което ще остави само месеци на Novavax и другите производители на ваксини да произвеждат актуализирани ваксини.

Тризино каза, че пътят за доставяне на ваксини само на базата на щама Ухан или варианта на омикрон за есента е сравнително лесен, но производството на ваксини, които включват и двата щама, е по-предизвикателно при компресиран график. Въпреки че не е ясно какво ще реши FDA за есента, ваксините срещу Covid – независимо дали са базирани на Ухан или омикрон, или и двете – ще са необходими далеч след тази година, каза Тризино.

„Този ​​вирус няма да изчезне скоро“, каза Тризино. „Има голяма степен на сигурност, че това ще бъде някакъв вид годишна реваксинация в обозримо бъдеще“, каза той.