Pfizer моли FDA да разреши Covid Booster за деца 5-11 години

Горна линия

Pfizer и BioNTech вторник исканата Разрешение за спешна употреба от Агенцията по храните и лекарствата за бустерна инжекция на тяхната ваксина Covid-19 за деца на възраст 5-11 години, в последното усилие за разширяване на защитата на по-малките деца, които са били поставени на по-голям риск на хоспитализация по омикрон вариант.

Ключови факти

Фирмите представиха данни от а клинично изпитване което показва, че подсилващата инжекция създава силен имунен отговор при децата, без да въвежда нови рискове за безопасността.

Pfizer и BioNTech заявиха, че планират да предоставят данни на Европейската агенция по лекарствата и на други международни регулаторни агенции през следващите няколко седмици.

FDA има вече упълномощен бустер на Pfizer за деца 5-11 години, които имат имунни нарушения.

Основен фон

Ефективността на двудозовия курс на ваксина на Pfizer за предотвратяване на инфекция с Covid-19 бързо намаля за децата в Ню Йорк по време на нарастването на Omicron, особено тези във възрастовата група 5-11, според данни от Министерството на здравеопазването на щата Ню Йорк обаче ваксината остана ефективно за предотвратяване на тежки заболявания и инфекции. FDA упълномощен бустер на Pfizer-BioNTech за деца 12-15 януари 3 януари, като се казва, че изстрелът може да помогне в борбата с варианта на omicron, който причини четирикратно увеличение при детски хоспитализации, засягащи предимно неваксинирани деца. Omicron също е по-вероятно от други варианти на коронавирус да предизвика инфекции на горните дихателни пътища сред децата, повишавайки опасността от сърдечен удар, според проучване, публикувано на 15 април от JAMA Pediatrics. В светлината на този риск служителите на общественото здравеопазване са работили за разширяване на лечението с Covid-19 за малки деца. 25 април, FDA одобрен Covid-19 антивирусен ремдесивир за деца на 28 дни и повече, което прави ремдесивир първото лечение с Covid-19, напълно одобрено за деца под 12 години. Други лечения, включително терапия с моноклонални антитела на Eli Lilly бамланивимаб, вече е получил по-условно разрешение за спешна употреба за употреба при деца под 12 години.

Допълнителна информация

„87% от децата, хоспитализирани с Covid по време на Omicron Wave, не са били ваксинирани, казва CDC“ (Forbes)