Pfizer моли FDA да освети ваксината срещу Covid за деца под 5 години

Горна линия

Pfizer поиска от Агенцията по храните и лекарствата да разреши своята ваксина с три дози Covid-19 за деца под 5 години, съобщи компанията в сряда вечерта, ход, който може да разшири защитата срещу коронавируса на 18 милиона малки деца в САЩ.

Ключови факти

Искането дойде само дни след Pfizer и BioNTech публикувани Резултатите от клинични проучвания, които показват, че три ниски дози от тяхната коронавирусна ваксина предизвикват „силен имунен отговор“ сред деца под 5 години.

FDA заяви, че планира да прегледа приложението „възможно най-бързо“, но не може да даде времева рамка за това кога ще бъде направено, ABC News съобщи.

През април и Moderna попита FDA да предостави спешно разрешение за собствена ваксина срещу коронавирус за деца на възраст от 6 месеца до 5 години.

Какво да гледате

На 14-15 юни среща, консултативният панел на FDA по ваксините ще обсъди възможността за разширяване на ваксината на Pfizer-BioNTech за деца на възраст от 6 месеца до 4 години. Препоръките на комисията не са обвързващи, но решенията за одобрение на FDA често са в съответствие с тези на комисията.

Основен фон

Заявлението за разрешение за спешна употреба на Pfizer и BioNTech дойде след месеци на забавяне. През февруари FDA попита Pfizer ще предостави данни за първите две дози от своя курс с три дози за кърмачета и малки деца, в ход изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла каза може да позволи на родителите да започнат да ваксинират децата си, докато се чака разрешение за трета доза. Въпреки това оценката на FDA на първите две дози на Pfizer беше забавен за да се даде на компанията и регулаторите повече време за събиране и преглед на данни. Понастоящем няма одобрени ваксини срещу Covid-19 за деца под 5 години в САЩ, но САЩ вече разполагат с достатъчно дози, за да ваксинират всички 18 милиона деца в този възрастов диапазон, според Американската асоциация на болниците.

Голям брой

80.3%. Това е колко ефективна е ваксината на Pfizer-BioNTech за предотвратяване на Covid-19 сред деца на възраст от 6 месеца до 4 години, според изследване на Pfizer.

Допирателна

Pfizer и BioNTech също планират да предоставят данни, подкрепящи полезността на тяхната ваксина за малки деца, на Европейската агенция по лекарствата и други международни регулатори, се казва в изявление на Pfizer.

Допълнителна информация

„Pfizer казва, че три ваксини с ниска доза ваксина генерират „силен имунен отговор“ при деца под 5 години“ (Forbes)

Пълно покритие и актуализации на живо на Коронавирус