Pfizer отлага прилагането на FDA за разширяване на ваксината срещу Covid за деца под 5 години до април

Pfizer и BioNTech заявиха в петък, че забавят искането си към Агенцията по храните и лекарствата да разреши тяхната ваксина Covid-19 за деца под 5 години до началото на април, изчаквайки повече данни за ефективността на трета доза.

„Като се има предвид, че проучването напредва с бързи темпове, компаниите ще изчакат данните за трите дози, тъй като Pfizer и BioNTech продължават да вярват, че може да осигури по-високо ниво на защита в тази възрастова група“, се казва в изявление на Pfizer. Pfizer каза, че се нуждае от повече данни, „защото процентът на инфекции и заболявания остават високи при деца на тази възраст“ поради варианта на омикрон.

FDA заяви, че отлага среща във вторник, която трябваше да разгледа данните на децата.

Забавянето идва като разочарование за родителите, които с нетърпение очакват възможността да ваксинират децата си срещу Covid. Децата под 5-годишна възраст са последната възрастова група, останала в САЩ, която не отговаря на условията за ваксинация.

Д-р Питър Маркс, ръководител на отдела на FDA, отговарящ за безопасността на ваксините, каза, че данните са дошли бързо от Pfizer и BioNTech, което показва, че е най-добре да се изчакат данни за трета доза. Той каза, че внезапното решение за отлагане на разрешението трябва да увери родителите, че FDA полага дължимата грижа, за да се увери, че ваксината е безопасна и ефективна за децата.

„Вместо да има някакъв проблем с карането на някой да се съмнява в процеса, надявам се, че това успокоява хората, че процесът има стандарт, че процесът е такъв, който следваме, и следваме науката, за да гарантираме, че всичко, което упълномощаваме, има безопасността и ефикасността, които хората са свикнали да очакват от нашия регулаторен преглед на медицинските продукти“, каза Маркс пред репортери по време на пресконференция в петък.

Маркс каза, че родителите ще трябва да разчитат на смекчаващи мерки, за да защитят децата си, докато чакат разрешението на ваксината през следващите месеци. Тези мерки включват маскиране и гарантиране, че всички в семейството, които отговарят на условията, получават ваксина.

Здравните регулатори на САЩ са изправени пред нарастващ обществен натиск да разрешат инжекциите, тъй като хоспитализациите на деца с Covid се увеличиха по време на безпрецедентната вълна от инфекции, причинена от омикрон. Първоначално FDA поиска Pfizer и BioNTech да подадат искане за разрешение за първите две дози от ваксината, докато приключат събирането на данни за ефикасността на третата доза.

Pfizer и BioNTech, по искане на FDA, подадоха заявление миналата седмица за разрешаване на първите две дози, позовавайки се на „спешна нужда от обществено здраве“ за по-малки деца по време на вълната на омикрон. Изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла обаче каза по това време, че децата под 5 години в крайна сметка ще се нуждаят от трета доза, за да имат най-високо ниво на защита срещу омикрон и бъдещи варианти.

Pfizer промени клиничното си изпитване за по-малки деца през декември, за да проучи третата инжекция, след като първите две дози не са довели до адекватен имунен отговор при деца на възраст от 2 до 4 години. По-малките деца ще получат по-малка доза от три микрограма в сравнение с инжекциите от 30 микрограма, които са одобрени за възрастни.

Главният медицински съветник на Белия дом д-р Антъни Фаучи заяви миналия месец, че се надява FDA да разшири допустимостта за ваксината за по-малки деца през февруари.

Центровете за контрол и превенция на заболяванията вече започнаха да полагат основите за разпространение на ваксините този месец, като казаха на държавните и местните здравни служители по-рано тази седмица, че могат да получат първите си пратки до 21 февруари. CDC обаче каза, че доставката ще започне едва когато FDA разрешава ваксината и прилагането на ваксините не може да започне, докато CDC не даде своето одобрение.

CDC планира да пусне 10 милиона дози на три фази, веднага щом FDA разреши прилагането на Pfizer и BioNTech с по-ниска доза от 3 микрограма за деца на възраст от 6 месеца до 4 години, според нов документ за планиране, издаден тихо в неделя. Държавните и местните здравни служители могат да започнат да поръчват предварително първите дози в понеделник.