Pfizer търси пълно одобрение на FDA за антивирусно хапче Covid Paxlovid

Горна линия

Pfizer обяви в четвъртък, че търси пълно одобрение от Администрацията по храните и лекарствата за своя орален антивирусен Covid-19 Paxlovid, очакван ход, който би могъл да повиши доверието в лекарството и да постави основата за пускане на пазара директно на потребителите.

Ключови факти

Pfizer заяви, че търси пълното одобрение на FDA за Paxlovid за употреба при ваксинирани и неваксинирани хора, изложени на риск от тежък Covid-19.

В момента Paxlovid се предлага само при разрешение за спешна употреба (EUA), което ограничава на кого Pfizer може да продава лекарството, ограничава рекламата и комуникациите за лекарството и му позволява да остане на пазара само по време на извънредна ситуация.

Приложението на Pfizer до голяма степен е в съответствие с начина, по който Paxlovid се използва в рамките на EUA, което според компанията обхваща приблизително 50% до 60% от населението, което има поне един рисков фактор за тежко заболяване, което би ги направило допустими като диабет или затлъстяване.

Окончателните резултати от клиничното изпитване на компанията показват, че Paxlovid намалява риска от хоспитализация или смърт с 86%, когато се приема в рамките на пет дни от началото на симптомите.

Председателят и главен изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла каза, че данните показват, че Paxlovid е „важна опция за лечение“ за пациенти, изложени на риск от тежко заболяване, „независимо от статуса на ваксинация“.

Основен фон

Paxlovid е едно от единствените перорални антивирусни лекарства, одобрени за Covid-19. Неговото развитие беше приветствано като промяна в играта в борбата срещу пандемията, запълвайки решаваща празнина, която съществуваше между грижите за тези, които са сериозно зле в болница, и предотвратяването на заболяване на първо място чрез ваксинация. През април Белият дом избута за по-широко използване на животоспасяващото лекарство, след като служителите се оплакаха, че лекарството е все още недостатъчно използван въпреки че първоначалните проблеми с доставките бяха преодолени. Експерти и служители разследват доклади за „отскок” инфекции при прием на Paxlovid и отрицателен тест, ефективно повторение на симптомите и положителен тест след първоначалното отлагане. Центровете за контрол на заболяванията, заедно с експерти като д-р Антъни Фаучи (който претърпя ребаунд инфекция през юни), подчерта, това може да е естествена част от инфекцията с Covid при някои хора, независимо от статуса на лечение или ваксинация.

Голям брой

1.6 милиона. Това е колко курса на Paxlovid са били прилагани в САЩ, откакто беше одобрен за спешна употреба през декември, според данни от Министерството на здравеопазването и човешките услуги.

Допълнителна информация

Могат ли симптомите на Covid да се възстановят след прием на Paxlovid? (Ню Йорк)

Пълно покритие и актуализации на живо на Коронавирус