Сенатът потвърждава избора на Байдън от FDA за Калиф, въпреки възраженията срещу връзките с лекарствената индустрия

Сенатът потвърди тясно д-р Робърт Калиф за комисар на Администрацията по храните и лекарствата във вторник поради възражения срещу връзките му с фармацевтичната индустрия и опасения, че той няма да действа достатъчно агресивно, за да спре опиоидната епидемия.

Белият дом разчиташе на шестима републиканци да преместят Калиф през финалната линия, след като петима демократи гласуваха срещу номинацията на президента Джо Байдън. Окончателният вот беше 50-46 за Калиф.

“Д-р Калиф е изключително квалифициран кандидат с подкрепата на двете партии,” каза сенатор Ричард Бър, класираният републиканец в здравната комисия на Сената, преди гласуването във вторник.

Калиф е виден кардиолог с богат опит в клиничните изследвания, който е служил като комисар на FDA през последната година на поста на президента Барак Обама. Байдън каза, че Калиф ще даде стабилна ръка на FDA, тъй като регулаторът на лекарствата е изправен пред спешни решения относно ваксините, терапевтичните средства и тестовете срещу Covid за борба с пандемията.

Потвърждението на Калиф идва повече от година след като Байдън встъпи в длъжност. Д-р Джанет Уудкок, ветеран от три десетилетия, беше изпълняващ длъжността комисар миналата година, докато FDA постепенно намали възрастта за допустимост за ваксината на Pfizer, разреши бустерни ваксини и одобри две основни антивирусни лекарства за лечение на пациенти с Covid.

Въпреки че според съобщенията Белият дом е смятал Уудкок за постоянната роля, тя е изправена пред опозиция на Капитолийския хълм. Уудкок ръководи Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, когато опиоидите, отпускани по рецепта, включително OxyContin, бяха одобрени през 1990-те години.

В писмо от декември до здравната комисия на Сената шестима бивши шефове на FDA заявиха, че едногодишното отсъствие на потвърден комисар е усложнило способността на регулатора на лекарствата да изпълни мандата си. Те одобриха Калиф като човек с опит незабавно да играе ефективна лидерска роля във време на криза.

„Потвърждаването на д-р Калиф е от решаващо значение не само за преминаване отвъд извънредната ситуация с Covid-19, но и за подпомагане на изпълнението на много други основни регулаторни отговорности на FDA, където Сенатът потвърди, че лидерството е от съществено значение за благосъстоянието на нацията“, пише д-р. Скот Готлиб, Стивън Хан и още четирима бивши комисари.

Номинацията на Калиф обаче не беше без противоречия, като опозицията идваше от няколко членове на собствената партия на Байдън.

Сенатор Бърни Сандърс, I-Vt., разкритикува Калиф за притежаването на милиони долари във фармацевтични акции, обвинявайки го в участие в въртяща се врата между индустрията и FDA.

Калиф е старши съветник за Google Health и Verily, подразделението за науката за живота на Alphabet. Той получи заплата от 2.7 милиона долара и до 5 милиона долара на склад във Verily, според формуляр за разкриване на етика. Калиф е член на борда на директорите на Centessa Pharmaceuticals и биофармацевтичната компания Cytokinetics. Той има до 5 милиона долара неинвестирани акции в Centessa и притежава стотици хиляди долари в акции на Cytokinetics. Калиф също има акции в Amgen, Gilead Sciences и Bristol-Meyers Squibb.

Калиф заяви, че ще се оттегли от Verily, Centessa и Cytokinetics след потвърждение и ще продаде фармацевтичните си запаси в рамките на 90 дни.

Сенсор Джо Манчин, DW.Va., и Маги Хасан, DN.H., се противопоставиха на номинацията на Калиф спрямо предишното му ръководство на FDA по време на опиоидната криза. Смъртните случаи от предозиране от всички опиоиди са се увеличили с 12% до повече от 47,000 2016 по време на мандата на Калиф като комисар от 2017 до 17,000 г., докато смъртните случаи, конкретно от опиоиди с рецепта, остават високи с над XNUMX XNUMX души, които са се поддали на свръхдози, според Центровете за контрол и превенция на заболяванията.

Миналата седмица Манчин призова Байдън да оттегли номинацията на Калиф, с аргумента, че той „не е успял да се справи с тази криза по никакъв смислен начин“ и няма да внесе необходимата промяна в FDA за справяне с опиоидите, които засегнаха Западна Вирджиния особено тежко.

„Имаме нужда от ново, всеотдайно ръководство, което разбира тежестта на епидемията от наркотици и ще се бори срещу алчността на фармацевтичната индустрия“, пише Манчин със сенатор Майк Браун, R-Ind., в публикация, публикувана в USA Today . В изявление миналия месец Хасан каза, че „не изглежда нещата да са различни“ под ръководството на Калиф.

Докато е бил заместник-комисар на FDA за медицински продукти, Калиф обяви преглед на политиката на регулатора за лекарства за опиоиди. Въпреки това Манчин разкритикува Калиф за одобрението на FDA за три нови опиоидни лекарства по време на мандата му като комисар на агенцията.

По време на изслушването си за номинация, Калиф признава провала на FDA, когато одобрява OxyContin през 1995 г. без дългосрочни проучвания или оценка на пристрастяването към лекарството. Той каза, че FDA трябва агресивно да разгледа повторното етикетиране на опиоидите, за да предупреди, че те не са предназначени за дългосрочна употреба.

„Мисля, че трябва да се поучим от всичко, което се случи през последните няколко десетилетия с нас, и да преоценим къде сме днес“, каза Калиф. „Защото каквото и да сме правили досега, не е достатъчно. Това ще поеме всички ръце и по-специално, FDA трябва да удвои усилията си за обучение на предписващи лекари.

Рекорден брой американци, повече от 68,000 2020, са починали от предозиране на опиоиди през 500,000 г., според данните на CDC. Повече от 1999 XNUMX американци са починали от предозиране на опиоиди от XNUMX г. насам, според данните.

Законодателите също така притиснаха Калиф относно неговата позиция относно бързия процес на одобрение на FDA за лекарства, които имат потенциал да помогнат на пациенти със сериозни състояния, които имат малко други възможности за лечение. Уудкок се изправи срещу реакцията за ускореното одобрение на лекарството за Алцхаймер от Biogen, aduhelm, през юни, след като доклад разкри, че ръководителите на компанията са се срещнали с служители на FDA извън официалните канали. Действащият комисар поиска разследване от главен инспектор за одобрението на лекарството за Алцхаймер от Biogen.

Сенатор Рон Уайдън, D-Ore., каза на Калиф в писмо по-рано този месец, че някои компании са се възползвали от бързия процес, докато FDA се е отдръпнала от упражняването на властта си да наказва онези, които злоупотребяват с процеса. Калиф, в писмото си с отговор, каза, че ще работи с Конгреса за премахване на пропуските в отчетността.

По време на изслушването му за номинацията Калиф каза, че американският народ иска по-ранен достъп до лекарства, които потенциално могат да лекуват животозастрашаващи заболявания. Той обаче призна, че бързият процес по своята същност идва с несигурност и FDA трябва да се справи по-добре при проследяването на ефективността на лекарствата, които са одобрени рано.

„Трябва да имаме по-добра система за оценка на тези продукти, тъй като се използват на пазара“, каза Калиф пред здравната комисия на Сената през декември.