Сенаторите призовават Medicare да покрие лечението на Алцхаймер

Американски сенатори в петък призоваха Medicare да предложи широко покритие на леченията на Алцхаймер, одобрени от Администрацията по храните и лекарствата, предупреждавайки, че настоящите ограничения струват на пациентите ценно време, тъй като болестта им прогресира.

„Предвид прогресивния характер на това терминално заболяване, ние ви насърчаваме да предприемете стъпки сега, за да гарантирате, че пациентите имат незабавен достъп до одобрени от FDA лечения, ако пациентът и клиницистът решат, че е подходящо за пациента“, казаха сенаторите на министъра на здравеопазването и човешките услуги Xavier Becerra и администраторът на центровете за Medicare и Medicaid Services Chiquita Brooks-LaSure в писмо.

Групата включваше 18 републиканци и двама демократи, водени от сенатор Сюзън Колинс, R-Мейн, и Шели Мур Капито, RW.V.

20-те сенатори казаха пред CMS, че болестта на Алцхаймер ще струва на нацията 1 трилион долара до 2050 г., ако САЩ не предприемат решителни действия. Популацията на възрастните хора, които са най-засегнати от болестта, се очаква да се увеличи с повече от 50% до 86 милиона през следващите 30 години, според Бюрото за преброяване.

Популацията на възрастните хора, които са най-засегнати от болестта, се очаква почти да се удвои до 83 милиона през следващите 30 години.

Общественият натиск върху Medicare се засили след FDA получи ускорено одобрение of Айсай намлява BiogenLeqembi, антитяло, което се насочва към мозъчната плака, свързана с болестта. Продуктът е показал обещание за лечение на ранна болест на Алцхаймер, забавяйки когнитивния спад с 27% във фаза три клинични изпитвания. Освен това крие рискове от подуване на мозъка и кървене.

CMS има силно ограничено покритие на леченията на Алцхаймер като Leqembi, които получават ускорено одобрение. Medicare ще покрива само лекарството, оценено от Eisai на 26,500 XNUMX долара на година, за хора в клинични изпитвания, одобрени от FDA и Националните здравни институти.

Но Eisai вече е завършил своята трета фаза на изпитание и вече не записва участници. В резултат на това покритието на Medicare за скъпото лекарство на практика не съществува.

Айвън Чунг, главен изпълнителен директор на Eisai за САЩ, каза пред CNBC в четвъртък, че компанията не знае за възрастни хора, които са получили лекарството, покрито чрез Medicare.

Сенаторите казаха, че забавянето на лечението може да причини огромна вреда на пациентите с напредването на болестта на Алцхаймер.

„Процеси, които могат да забавят решенията за покритие с няколко месеца, могат да наложат значителни забавяния на достъпа, което води до необратима прогресия на заболяването и допълнителни тежести за болногледачите и близките“, казаха сенаторите пред CMS.

Писмото на сенаторите идва, след като повече от 70 депутати от Камарата на представителите отправиха подобен призив този месец. Представителите казаха, че настоящите ограничения поставят хората, които живеят в селските общности, в неравностойно положение, тъй като процесите често се провеждат в по-големите градове.

„Пациентите, семействата и лицата, които се грижат за тях, живеещи в селски и недостатъчно обслужвани райони, трябва да имат еднаква възможност за достъп до лечение“, Законодателите от Камарата казаха Becerra и Brooks-LaSure. „За бенефициентите на Medicare е огромна физическа и финансова тежест да прекарват безброй часове в пътуване до ограничени изследователски институции, които са домакини на изпитанията.“

Асоциацията на Алцхаймер написа CMS през декември, призовавайки агенцията да осигури неограничено покритие на Medicare за Leqembi. Писмото на асоциацията е подписано от повече от 200 изследователи и експерти по Алцхаймер.

Американската академия по неврология, най-голямата асоциация на невролози в света, каза на Medicare в писмо по-рано този месец, че нейните експерти са заключили, че третата фаза на клиничното изпитване на Eisai за Leqembi е добре проектирано и данните са клинично и статистически значими. Президентът на AAN д-р Орли Авицур поиска от Medicare да осигури по-широк достъп за Leqembi.

Айсай очаква да получи пълно одобрение от FDA за Leqembi още това лято. Съгласно политиката на CMS, Medicare ще осигури по-широко покритие за хората, участващи в изследователски проучвания, подкрепени от агенцията.

„Едно от нещата, които просто бих подчертал, е, както знаете, в този конкретен клас [ние] наистина искахме да имаме повече информация, докато научаваме какво ще правят тези продукти“, каза администраторът на Medicare Брукс-Ласур във вторник по време на разговор с репортери. „Но ние продължаваме да сме отворени за изслушване на нови данни от производители и застъпници.“

Cheung каза, че е възможно Medicare да предложи покритие без ограничения, ако агенцията установи, че има значителни доказателства в подкрепа на ползите от лечението.

„С високо ниво на доказателства … ограниченията трябва да бъдат много ограничени или може би дори никакви ограничения и това е позицията на Eisai“, каза Cheung. „Вярваме, че бенефициентите на Medicare трябва да имат безпрепятствен достъп, широк и лесен достъп до Leqembi, защото данните отговарят на тези критерии.“

Рестриктивната политика на Medicare произтича от спора около aduhelm, друго антитяло, разработено от Biogen и Eisai. FDA даде ускорено одобрение на aduhelm, въпреки че нейните независими съветници казаха, че данните не показват полза за пациентите. Трима съветници подадоха оставки заради одобрението на FDA за aduhelm.