Време е SCOTUS да установи смислени стандарти за надлежен процес за държавните закони за UDAP

Още на 17 февруари Върховният съд на САЩ ще разгледа a искова молба настоявайки за преразглеждане на глоба от 300 милиона долара от калифорнийски съд за нарушения на законите на държавата за „нечестни и измамни действия и практики“ (UDAP). Вносителят на петицията Johnson & Johnson (J&J) твърди, че законите, за които се твърди, че са били нарушени от маркетинговите практики на компанията – Законът за нелоялната конкуренция (UCL) и Законът за фалшивата реклама (FAL) – са били приложени по произволен и непредсказуем начин, в противоречие с надлежния процес на J&J право на справедливо известие. Тъй като почти всеки щат има подобни неясни статути на UDAP, резултатът от петицията на J&J може да има отражение далеч извън Калифорния или Джонсън и Джонсън срещу Калифорния.

История

Случаят включва литература с инструкции и маркетингови материали за медицинско устройство, произведено от дъщерно дружество на J&J, Ethicon. Медицинското изделие, тазова мрежа, се използва хирургично за лечение на стресова уринарна инконтиненция (SUI) и пролапс на тазовите органи (POP). FDA одобри тазовата мрежа SUI и POP на Ethicon и Ethicon се консултира с персонала на FDA по време на изготвянето на необходимите инструкции за употреба – листовка за продукта, която обяснява нежеланите реакции и друга информация за риска. Ethicon разработи кампания за повишаване на осведомеността за тазовата мрежа с лекари и пациенти, която включваше брошури и други материали.

Между 2008 г. и 2011 г. FDA издаде известия за общественото здраве относно тазовата мрежа, със специален акцент върху POP продуктите. Ethicon прекрати продажбите на POP продукти, но продължи да продава SUI mesh. FDA пусна актуализирани изследвания през 2013 г., които силно подсилиха безопасността на SUI mesh. Въпреки това, през 2016 г. FDA нареди на производителите на мрежи да търсят одобрение на своите POP продукти в нова, по-внимателно прегледана категория устройства.

Същата година Калифорния съди най-голямата компания в областта на тазовата мрежа, J&J, въпреки че нейното звено Ethicon прекрати продажбите на предполагаемата по-опасна POP мрежа пет години по-рано. Щатът твърди, че J&J разпространява невярна или подвеждаща информация за тазовата мрежа в нарушение на UCL и FAL.

Държавно производство

След съдебно заседание съдът намери Ethicon отговорен. Въпреки че информацията за употреба и маркетинговите материали разкриват рискове за удовлетворение на FDA, съдът постанови, че Ethicon не е разкрила „пълния обхват и сериозност“ на рисковете. Той също така смята, че материалите за обучение на пациентите на Ethicon „вероятно ще измамят“.

Методът на съда за определяне на щетите беше разпръснат и на моменти спекулативен, в голяма степен защото нито UCL, нито FAL дефинират „нарушение“. Съдът отчете над 275,000 XNUMX нарушения, като направи оценка на изпратените маркетингови материали, като се вземат предвид образователните пакети, които лекарите и болниците може са преразпределени и включително кутии с други материали, които вероятно никога не са напускали склад. Съдът определи глоба от 1,250 долара за всяко нарушение, сума, която се прилага дори ако никой потребител или лекар не е видял или разчитал на материалите на Ethicon, което довежда глобата до общо 343,993,750 XNUMX XNUMX долара.

Калифорнийски апелативен съд отмени решението на първоинстанционния съд за някои нарушения, като намали глобата с около $42,000,000 XNUMX XNUMX, но в противен случай потвърди присъдата. Върховният съд на щата отхвърли петицията на J&J и след това компанията поиска преразглеждане от Върховния съд на САЩ.

Необходими са смислени конституционни ограничения

Забележете какъв тип поведение правителството счита за незаконно и нивото на наказанието за подобни нарушения е това, което разделя обществата, организирани според върховенството на закона, от тези, управлявани от капризите на хората. Върховният съд на САЩ разгледа внимателно известието, предоставено съгласно гражданските закони, които включват интереси като свободно изразяване или (в контекста на имиграцията) лична свобода. Не се говори обаче за това какви стандарти за надлежен процес се прилагат към закони като държавните закони UDAP. Щатските съдилища са постановили, че такива закони не заслужават много или никаква надлежна процесуална проверка, тъй като уставът на UPAP има регулаторен характер и урежда бизнес поведението. Подобна обосновка е оскърбление за американската система за свободно предприемачество и основните икономически свободи, необходими за подпомагане на процъфтяването на търговията.

Уставът на UDAP по замисъл е широко формулиран и играе важна роля в държавната защита на потребителите. Както изяснява краткият отговор на J&J, „петицията не изисква решение, че уставът на UDAP е противоконституционен“. По-скоро петицията търси значима роля за съдилищата, чрез надлежен процесуален преглед, за проверка на широката свобода на преценка, предоставена от уставите на UDAP на правителството. Ethicon изобщо не е забелязал, например, че простото изпращане на маркетингови материали по държавни линии, за да не бъдат виждани никога от потребители или лекари, би нарушило UCL и FAL и би ги подложило на глоби за милиони долари. Нима някой разумен човек би повярвал, че законът стига дотам? Такива тълкувания на законите на UDAP не само могат да възпрат разпространението на продукти, необходими на потребителите, но също така могат лесно да охладят конституционно защитеното говорене за тези продукти.

Разходите, финансови и други, причинени от непровереното прилагане на неясни закони на UDAP, не са ограничени до компаниите за медицински продукти, които правят бизнес в Калифорния. Проблемът е особено остър в Калифорния, като Вашингтонската правна фондация amicus кратко описва (виж стр. 13-16). Но кратката информация на WLF, както и на Търговската камара на САЩ кратък, също така подробно описват еднакво нестандартно прилагане на други държавни закони за UDAP, понякога от търсещи печалба частни адвокати, които съдят от името на държавата или подават искове за отделни ищци. Докладът на Камарата също така отбелязва как държавите, подбуждани от активисти и адвокати на ищците, са разчитали на статута на UDAP, за да заглушат по съдебен ред бизнеса с изкопаеми горива, да регулират етикетирането на храните и да изключат технологията за разпознаване на лица. Други двама amicus разсъждения (тук намлява тук) насърчаване на перспективите на индустрията за медицински устройства и фармацевтичната индустрия, както и на Националната асоциация на производителите и Американската асоциация за реформа на непозволеното правоотношение, отразяват обхвата на бизнес загрижеността, която Върховният съд трябва да вземе предвид.

Случай, достоен за разглеждане от съда

Държавни служители и частни ищци са превърнали закони като Калифорнийския UCL и FAL в универсални инструменти за регулиране на бизнеса (или, в камарата на САЩ думи, „Швейцарски армейски ножове). Съдилищата подпомогнаха разширяването на законите, приемайки исканията на ищците за все по-широко тълкуване и налагайки глоби, сякаш са наказателни санкции. Висшите съдилища на държавите са отказали да създадат ограничаващи принципи или стандарти за прилагането на тези закони. Това, което иска петицията на J&J, не е радикално предложение. Като NAM/PhRMA/ATRA кратък обяснява толкова ефективно, Върховният съд е поставил конституционни граници, за да предотврати произволното прилагане на гражданските закони преди.

Бизнесът заслужава прилагане на законите за защита на потребителите, които са в съответствие с върховенството на закона, а не с правилото на адвокатите.