САЩ, Китай напредват в дискусиите относно пакта за ускоряване на изпитанията на лекарства срещу рак

Американски и китайски здравни експерти, говорейки на онлайн конференция този месец, предположиха, че двете страни може да напредват към споразумение за сътрудничество в борбата срещу рака чрез мултирегионално участие в клинични изпитвания.

Дискусиите дойдоха след среща на върха между президента на САЩ Джо Байдън и президента на Китай Си Дзинпин в Индонезия през ноември, на която двамата лидери потърсиха области за потенциално подобрение в отношенията, обтегнати от геополитика и други различия.

Jingquan Bi, изпълнителен заместник-председател на Китайския център за международен икономически обмен и бивш комисар на Китайската администрация по храните и лекарствата, изрази надежда на срещата, проведена на 2 декември, че САЩ могат да помогнат за премахване на пречките пред споразумение за поверителност, което да проправи пътя за Участието на Китай в присъединяването към Project Orbis. Премахването на тези пречки ще помогне за „насърчаване на едновременни регулаторни прегледи между двете страни и ще ускори одобренията на лекарства за рак“, каза Би.

Проект Orbis е международна програма в рамките на Онкологичния център за върхови постижения на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), в която страните членки се съгласяват да преразглеждат едновременно данните от клиничните изпитвания, за да съкратят времето, необходимо на пациентите с рак, за да получат достъп до нови лекарства и лечения. Осем държави – макар и не Китай – в момента участват в проекта Orbis, който стартира през 2019 г. Осемте са САЩ, Канада, Австралия, Швейцария, Бразилия, Израел, Сингапур и Обединеното кралство. Онкологичният център за върхови постижения на FDA е знаково постижение на Лунната снимка на рака в Белия дом на президента Байдън, която за първи път стартира през 2016 г. (Вижте свързаната публикация тук.)

„Не мисля, че има непреодолими трудности при подписването на споразумение за поверителност между Китай и САЩ“, каза Би, понастоящем изпълнителен вицепрезидент на Китайския център за международен икономически обмен в Пекин. „Надявам се, че двете страни могат да засилят комуникацията по този въпрос и изготвянето и подписването на споразумение за поверителност“, каза той.

Неговата бивша агенция - Китайската администрация по храните и лекарствата - е преструктурирана като Национална администрация за медицински продукти. Би направи отпечатък там с регулаторната реформа на прозрачността на данните от клиничните изпитвания и през 2017 г. накара китайската агенция да се присъедини към Международния съвет за хармонизация, поставяйки началото на нова регулаторна среда в Китай, приемаща глобални стандарти.

Ръководителят на FDA по онкология на САЩ д-р Ричард Паздур каза на срещата, организирана от базирания в Ню Йорк Мемориален център за ракови заболявания Sloan Kettering, или MSK, и базираната в Гуанджоу Китайска група за торакална онкология, или CTONG, че страните-членки на проекта Orbis търсят напредък, като „питат фармацевтичните индустриите да извършват едновременно представяне в страни, където е имало значително забавяне“ в одобренията за нови лекарства.

„Много пъти това забавяне беше в рамките на месеци, но много пъти пациентите бяха забавени да получат важни лекарства за рак“, каза той. „Така че помолихме фармацевтичните компании да предоставят едновременно заявки на страни, които са имали това забавяне, и след това ще работим с тези страни, за да прегледаме тези заявления по сравнително бърз начин.“

Към края на 2021 г. мрежата на Project Orbis е била част от 75 приложения за лекарства на FDA, свързани с грижите за рак; 35% бяха насочени към нови видове молекули, свързани с рака, и общо 250 заявления бяха подадени в световен мащаб в осемте страни партньори, каза Паздур, който ръководи проекта Orbis в качеството си на директор на Онкологичния център за върхови постижения към FDA във Вашингтон

„Успехът на тази програма наистина е несравним по отношение на насърчаването на комуникацията между регулаторните агенции за получаване на единни регулаторни стандарти“, каза той.

„Ние приветстваме нови партньори“, каза Паздур, „Ние обаче имаме ограничения и някои от тях са само финансови и логистични приложения. Всички партньори трябва да имат изисквания за поверителност с всички партньори. Така че това наистина създава някои проблеми с привличането на нови държави към проекта Orbis“, каза той, без да споменава Китай.

Сложността на одобренията на споразумения за поверителност може все още да изисква повече време за уточняване между Китай и членовете на Project Orbis. „Ще се радвам да обсъдим допълнително участието на Китай в проекта Orbis.“ Въпреки това, продължи той, „препятственият въпрос е поверителното споразумение, което трябва да бъде подписано. Тъй като в проекта Orbis участват множество държави, това може да е дългосрочна цел.“

„Ограничено поверително споразумение между нашите две страни относно конкретно приложение може да бъде начин да се даде тласък на участието на Китай“, каза той в последващ имейл до Forbes.

Една допълнителна инициатива към проекта Orbis, която би могла да позволи участието на Китай с други нации в борбата с рака, може да бъде ново усилие, стартирано от центъра на Паздур тази година, „Проект Pragmatica“, който има за цел да опрости клиничните изпитвания.

„Един от проблемите, които забелязах, тъй като съм онколог вече почти 40 години, е, че нашите клинични изпитвания стават все по-сложни“, каза Паздур. „Понякога наистина има нужда от опростяване на клиничните изпитвания, за да се опитаме да използваме клинични изпитвания, които възпроизвеждат това, което се случва в реалния свят“, каза Паздур.

„Китай (вече) участва в многорегионални глобални изпитвания, така че тяхното участие в Project Pragmatica ще доведе до съгласието на фармацевтичния спонсор“, пише Паздур. „Бихме приветствали Китай да участва в проекта Pragmatica.“

Други оратори на събитието похвалиха усилията да се включи Китай. Повече от 10 милиона души умират годишно от рак; Китай и САЩ са на първо и второ място по брой пациенти с рак и общото бреме на рака.

„Сътрудничеството в борбата срещу рака представлява важна възможност за САЩ и Китай да активизират отново отношенията си след срещата на върха миналия месец между американския президент Джо Байдън и китайския президент Си Дзинпин на срещата на Г-20 в Бали“, заяви изпълнителният директор на Asia Society и бивш Австралийският министър-председател Кевин Ръд каза на онлайн срещата.

„Ако разберем това правилно за рака, това ще добави изцяло тази нова положителна динамика към цялостната рамка на отношенията между САЩ и Китай, за които и двамата президенти сигнализираха едва миналия месец, че трябва да бъдат подновени отново“, каза той. (Вижте по-ранната публикация тук.)

Други лектори бяха Боб Ли, лекар посланик в Китай и Азиатско-Тихоокеанския регион в MSK, Yi-Long Wu, президент на CTONG, и Jing Qian, основател и управляващ директор на Центъра за анализ на Китай към Института за политика на азиатското общество в Ню Йорк.

Събитието, гледано онлайн от публика от повече от 20,000 XNUMX души в Китай, включваше обсъждане на международни клинични изпитвания с течни биопсии, биомаркерна технология и лечение на рак на белия дроб.

Вижте свързани публикации:

Съвместната борба срещу рака може да помогне за възстановяването на връзките между САЩ и Китай, казва Кевин Ръд

Запознайте се с учен, водещ координатор на новата лунна снимка на рака на президента Байдън

„Защо ракът е по-малко важен за по-бързо излекуване от Covid?“: Пътища за лунни изстрели на рака

Социална справедливост, популяризиране, глобално сътрудничество: Ракови лунни пътища

Преодолявайте бариерите, за да стимулирате напредъка: Пътища за лунни изстрели на рака

@rflannerychina