FDA разрешава първото устройство за тестване на дишане Covid

Горна линия

Администрацията по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба Четвъртък за „алкотестер Covid-19“ на InspectIR Systems, първото одобрено от правителството устройство, способно да открива коронавирусни инфекции в дъха на пациентите.

Ключови факти

Алкотестерът е идентифицирал правилно положителни проби в 91.2% от времето в проучване на 2,409 души и също се е представил добре в последващо проучване, оценяващо неговата ефективност срещу омикронния вариант на вируса, според съобщение на FDA

Тестът за дишане дава резултати за по-малко от три минути и може да се прилага или в здравни заведения, или в мобилни места за тестване, като се използва инструмент, приблизително с размерите на ръчен багаж, каза агенцията.

InspectIR проектира, че в крайна сметка ще може да произвежда около 100 алкотестера Covid-19 на седмица, всеки от които може да извършва около 160 теста на ден, каза FDA.

При текущите нива на производство на InspectIR, алкотестерът Covid-19 трябва да увеличи капацитета за тестване на САЩ с около 64,000 XNUMX проби всеки месец, каза агенцията.

Основен фон

Алкотестерът на InspectIR открива съединения, свързани с инфекция с Covid-19, използвайки газова хроматография-масспектрометрия, техника за анализ на химикали, която се използва във всичко, от наблюдение за замърсяване на храните за измерване на атмосфера на Венера. Технологията на компанията за тестване на дъха може да се използва и за откриване на химически маркери за грипна инфекция, каза главният изпълнителен директор Тим С. Уинг през 2020 г. съобщение за печата. Точността е пречка за разработчиците на нови тестове за Covid-19, но InspectIR вярва, че неговата технология заобикаля този проблем чрез тестване във високия диапазон на част на трилион, каза главният директор на компанията Джон Редмънд в съобщение за печата. Резултатите от проучванията, публикувани от FDA, изглежда потвърждават това, като отчитат 99.6% точност при идентифициране на Covid-отрицателни проби.

Допълнителна информация

„Анализатор за дишане Covid-19 се тества в университета в Маями“ (Forbes)